- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196529
Entraînement des muscles inspiratoires chez les survivants de l'EM/SFC et du COVID-19 (Inspire ME)
Entraînement des muscles inspiratoires chez les survivants de l'encéphalomyélite myalgique/du syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) et de la COVID-19
Le coronavirus-2019 (COVID-19) est une maladie virale entraînant un dysfonctionnement respiratoire, mais il peut également affecter le cerveau et entraîner le développement de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC). Cela peut être le résultat du virus COVID-19 infectant les régions du cerveau responsables du contrôle respiratoire. Les symptômes des longs courriers COVID-19 et de l'EM/SFC peuvent être atténués grâce à un protocole d'entraînement des muscles inspiratoires de 8 semaines qui est un protocole d'entraînement simple et facile qui peut être effectué au domicile du patient.
Ainsi, ce projet étudiera les changements dans les réponses respiratoires et cardiovasculaires aux stimuli dans trois groupes de participants : 1) des individus témoins en bonne santé ; 2) patients diagnostiqués avec ME/SFC (symptômes légers à modérés); et 3) les personnes ayant déjà été infectées par le COVID-19 et présentant des symptômes à long terme durant au moins 3 mois. Les participants 1) respireront du gaz hypoxique (10 % d'O2) pendant 5 minutes ; 2) respirer du gaz hypercapnique (5 % de CO2) pendant 5 minutes ; 3) respirer à un rythme de 6 respirations par minute pour un total de 8 respirations (respiration profonde rythmée) ; et 4) inclinaison verticale complète de 10 minutes (70 degrés tête haute sur une table basculante). Les patients rempliront également 2 questionnaires concernant leurs symptômes et un test de la fonction cognitive de 15 minutes sur un ordinateur portable de laboratoire. Cela permettra d'évaluer le contrôle du cerveau sur la pression artérielle et la respiration. Les participants effectueront également un test d'exercice de marche de 6 minutes à leur propre vitesse afin de mesurer leur capacité aérobique. Nous émettons l'hypothèse que les survivants du COVID-19 auront une réponse cardiovasculaire et autonome plus mauvaise et une condition physique inférieure, similaire aux patients atteints d'EM/SFC, par rapport aux participants en bonne santé. De plus, cela sera amélioré après 8 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires. Ces résultats peuvent aider les cliniciens à reconnaître les symptômes de l'EM/SFC chez les patients qui se remettent de la COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 femmes et 10 hommes âgés de 18 à 65 ans seront testés dans chacun des 3 groupes :
- Les participants témoins seront exempts de maladies cardiovasculaires, métaboliques, autonomes ou respiratoires précédemment diagnostiquées.
- Les participants au COVID-19 auront à la fois un diagnostic officiel et une autorisation officielle de COVID-19. Les patients auront des symptômes à long terme pendant au moins 3 mois. Les patients seront recrutés via les médias, les médias sociaux et les collaborateurs cliniques.
- Les participants à l'EM/SFC seront recrutés via les médias, les réseaux sociaux et les collaborateurs cliniques. Seules les personnes présentant des symptômes légers à modérés qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes seront recrutées.
Les participants potentiels seront des patients du University Health Network (UHN) ou du Women's College Hospital, des membres de la communauté, des amis, des membres de la famille et des collègues du personnel de laboratoire et des étudiants. Les patients seront recrutés à partir de sites cliniques par affiche de recrutement dans des cliniques collaboratives.
Les critères d'exclusion sont les symptômes graves du syndrome de fatigue chronique, l'incapacité de se tenir debout sur une table basculante, l'incapacité de marcher pendant 6 minutes, une maladie cardiorespiratoire antérieure (à l'exception des symptômes de la COVID-19 et du syndrome de fatigue chronique lui-même), et l'incapacité de comprendre et lire l'anglais.
Les participants seront recrutés via des collaborateurs cliniques établis, parmi la population étudiante et le personnel de l'Université York, des relations déjà connues avec le personnel de recherche, le recrutement d'affiches et des publicités sur les sites de médias sociaux (p. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn et Twitter). Les médias sociaux ne seront pas utilisés pour des conversations, uniquement à des fins publicitaires. Les affichages ne contiendront que les informations figurant sur l'affiche imprimée. Le recrutement dans les cliniques se fera via des affiches.
Les participants rempliront des questionnaires cliniques (COMPASS31 et DePaul Symptom Questionnaire) et effectueront un test de la fonction cognitive à l'aide du logiciel BrDI développé par le Dr Lauren Sergio. Ce programme logiciel est situé sur un ordinateur portable de laboratoire et consiste en des essais au cours desquels les participants déplacent une souris sur un écran dans des directions particulières, conformément aux instructions. Ils effectueront ensuite les étapes suivantes dans un ordre aléatoire : 1) respirer un gaz hypoxique (10 % d'O2) pendant 5 minutes ; 2) respirer du gaz hypercapnique (5 % de CO2) pendant 5 minutes ; 3) respirer à un rythme de 6 respirations par minute (respiration profonde rythmée) ; et 4) 10 minutes d'inclinaison verticale (70 degrés sur une table basculante). Chaque essai sera séparé par 10 minutes de repos en décubitus dorsal. Les participants passeront également un test de marche volontaire dans lequel la distance parcourue en 6 minutes sera mesurée comme un indice de capacité aérobique. Tous ces essais seront menés au 336 Calumet College et seront menés avant et après les 8 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires décrites ci-dessous (c'est-à-dire lors de leurs première et deuxième visites).
Tous les participants seront équipés pour mesurer la fréquence cardiaque, la pression artérielle battement par battement, le débit sanguin cérébral, la ventilation et les gaz de fin d'expiration. La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée par électrocardiogramme (ECG) et la pression artérielle sera surveillée à l'aide d'un tensiomètre non invasif battement par battement sur le majeur (NexFin). La vitesse du flux sanguin cérébral de l'artère cérébrale moyenne dans le cerveau sera enregistrée à l'aide d'ultrasons et d'une sonde de 2 MHz (Multigon Industries Inc.) positionnée sur la tempe et maintenue en place par un serre-tête réglable. Les résultats respiratoires tels que la ventilation, le volume courant, la fréquence respiratoire, les gaz expirés seront mesurés à l'aide d'un embout buccal qui sera attaché à un pneumotachomètre (un bouchon nasal sera porté).
Ces expériences prendront environ 2,5 heures par session de test.
À l'aide d'appareils disponibles dans le commerce, le protocole d'entraînement musculaire inspiratoire de 8 semaines consiste à utiliser 80 % de la pression inspiratoire maximale (déterminée en laboratoire), 3x par semaine, 6 séries de 6 répétitions. Chaque série sera séparée par des durées décroissantes au cours des 8 semaines à partir d'un intermédiaire de 30 secondes. Cela totalise 36 inhalations 3 fois par semaine. Les progrès seront déterminés via des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants et les progrès seront également enregistrés par les participants au cours des 8 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Edgell, PhD
- Numéro de téléphone: 22927 14167362100
- E-mail: edgell@yorku.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
- York University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants témoins seront exempts de maladies cardiovasculaires, métaboliques, autonomes ou respiratoires précédemment diagnostiquées.
- Les participants au COVID-19 auront à la fois un diagnostic officiel et une autorisation officielle de COVID-19. Les patients auront des symptômes à long terme pendant au moins 3 mois. Les patients seront recrutés via les médias, les médias sociaux et les collaborateurs cliniques.
- Les participants à l'EM/SFC seront recrutés via les médias, les réseaux sociaux et les collaborateurs cliniques. Seules les personnes présentant des symptômes légers à modérés qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes seront recrutées.
Critère d'exclusion:
- symptômes graves du syndrome de fatigue chronique
- incapacité à se tenir debout sur une table basculante
- incapacité de marcher pendant 6 minutes
- maladie cardiorespiratoire antérieure (à l'exception des symptômes de COVID long-courrier et du syndrome de fatigue chronique lui-même)
- incapacité à comprendre et à lire l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Le protocole d'entraînement musculaire inspiratoire de 8 semaines consiste à utiliser 80% de la pression inspiratoire maximale (déterminée en laboratoire), 3x par semaine, 6 séries de 6 répétitions.
Chaque série sera séparée par des durées décroissantes au cours des 8 semaines à partir d'un intermédiaire de 30 secondes.
Cela totalise 36 inhalations 3 fois par semaine.
Les progrès seront déterminés via des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants et les progrès seront également enregistrés par les participants au cours des 8 semaines.
|
Tous les participants subiront un entraînement des muscles inspiratoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction chimioréflexe
Délai: 8 semaines
|
Les réponses ventilatoires à l'administration d'hypoxie à 10 % ou d'hypercapnie à 5 % seront mesurées.
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8 semaines
|
Fonction autonome clinique
Délai: 8 semaines
|
Réponses cardiovasculaires à une batterie de tests autonomes
|
8 semaines
|
Fonction vasculaire
Délai: 8 semaines
|
Réponse de dilatation de l'artère brachiale à 5 minutes d'occlusion circulatoire (dilatation médiée par le flux).
|
8 semaines
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Fonction cognitive
Délai: 8 semaines
|
Performances sur un logiciel propriétaire de fonctions cognitives
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 8 semaines
|
6 minutes à pied
|
8 semaines
|
Symptômes de l'EM
Délai: 8 semaines
|
Questionnaire sur les symptômes DePaul
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Edgell, PhD, York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- Myalgie
- Syndrome de fatigue chronique
- Encéphalomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLVE ME/CFS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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