Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspirerende muskeltræning i ME/CFS og COVID-19 overlevende (Inspire ME)

11. april 2023 opdateret af: Heather Edgell, York University

Inspiratorisk muskeltræning i myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) og COVID-19 overlevende

Coronavirus-2019 (COVID-19) er en virussygdom, der fører til respiratorisk dysfunktion, men den kan også påvirke hjernen og resultere i udvikling af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS). Dette kan være resultatet af den COVID-19-virus, der inficerer områder af hjernen, der er ansvarlige for respiratorisk kontrol. Symptomerne på COVID-19 langhalere og ME/CFS kan mindskes via en 8-ugers inspiratorisk muskeltræningsprotokol, som er en enkel og nem træningsprotokol, som kan udføres hjemme hos en patient.

Dette projekt vil således undersøge ændringer i vejrtrækningen og kardiovaskulære reaktioner på stimuli i tre grupper af deltagere: 1) raske kontrolpersoner; 2) patienter diagnosticeret med ME/CFS (milde til moderate symptomer); og 3) personer med tidligere COVID-19-infektion med langdistancesymptomer, der varer i mindst 3 måneder. Deltagerne vil 1) indånde hypoxisk gas (10 % O2) i 5 minutter; 2) indånding af hyperkapnisk gas (5 % CO2) i 5 minutter; 3) trække vejret med en hastighed på 6 vejrtrækninger pr. minut i i alt 8 vejrtrækninger (dyb vejrtrækning i tempo); og 4) fuldfør 10 minutters opretstående vipning (70 grader med hovedet opad på et vippebord). Patienterne vil også udfylde 2 spørgeskemaer vedrørende deres symptomer og en 15 minutters kognitiv funktionstest på en lab-laptop. Dette vil give mulighed for vurdering af hjernens kontrol over blodtryk og vejrtrækning. Deltagerne vil også gennemføre en 6-minutters gåtest ved deres egen hastighed som et mål for deres aerobe kondition. Vi antager, at COVID-19-overlevere vil have en dårligere kardiovaskulær og autonom respons og lavere kondition, svarende til ME/CFS-patienter, sammenlignet med raske deltagere. Ydermere vil dette blive forbedret efter 8 ugers inspiratorisk muskeltræning. Disse resultater kan hjælpe klinikere med at genkende ME/CFS-symptomer hos patienter, der kommer sig efter COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 10 kvinder og 10 mænd mellem 18-65 år vil blive testet i hver af 3 grupper:

  1. Kontroldeltagere vil være fri for tidligere diagnosticeret kardiovaskulær, metabolisk, autonom eller respiratorisk sygdom.
  2. COVID-19-deltagere vil have både en officiel diagnose og en officiel godkendelse af COVID-19. Patienter vil have langdistancesymptomer i mindst 3 måneder. Patienter vil blive rekrutteret via medier, sociale medier og kliniske samarbejdspartnere.
  3. ME/CFS-deltagere vil blive rekrutteret via medier, sociale medier og kliniske samarbejdspartnere. Kun dem med milde til moderate symptomer, som kan gennemføre en 6 minutters gangtest, vil blive rekrutteret.

Potentielle deltagere vil være patienter fra University Health Network (UHN) eller Women's College Hospital, medlemmer af lokalsamfundet, venner, familie og kolleger fra laboratoriepersonale og studerende. Patienter vil blive rekrutteret fra kliniske steder ved plakatrekruttering på samarbejdsklinikker.

Eksklusionskriterier er alvorlige symptomer på kronisk træthedssyndrom, manglende evne til at stå på et vippebord, manglende evne til at gå i 6 minutter, tidligere hjerte- og luftvejssygdomme (bortset fra COVID-19 langfartssymptomer og selve kronisk træthedssyndrom) og manglende evne til at forstå og læse engelsk.

Deltagerne vil blive rekrutteret via etablerede kliniske samarbejdspartnere, fra York Universitys studerende og personalepopulation, tidligere kendte forhold til forskningspersonalet, rekruttering af plakater og annoncer på sociale medier (f.eks. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn og Twitter). Sociale medier vil ikke blive brugt til samtaler, kun til reklameformål. Opslag vil kun indeholde de oplysninger, der er inkluderet på den trykte plakat. Rekruttering på klinikker vil ske via plakater.

Deltagerne vil udfylde kliniske spørgeskemaer (COMPASS31 og DePaul Symptom Questionnaire) og gennemføre en kognitiv funktionstest ved hjælp af BrDI-software udviklet af Dr. Lauren Sergio. Dette softwareprogram er placeret på en lab-laptop og består af forsøg, hvor deltagerne bevæger en mus på en skærm i bestemte retninger som anvist. De vil derefter fuldføre følgende i tilfældig rækkefølge: 1) indånde hypoxisk gas (10% O2) i 5 minutter; 2) indånd hyperkapnisk gas (5 % CO2) i 5 minutter; 3) trække vejret med en hastighed på 6 vejrtrækninger pr. minut (dyb vejrtrækning i tempo); og 4) 10 minutters opretstående vipning (70 grader på et vippebord). Hvert forsøg vil blive adskilt af 10 minutters liggende hvile. Deltagerne vil også gennemføre en frivillig gangtest, hvor den gåede distance på 6 minutter vil blive målt som et indeks for aerob kondition. Alle disse forsøg vil blive udført på 336 Calumet College og vil blive udført både før og efter de 8 ugers inspirerende muskeltræning beskrevet nedenfor (dvs. ved både deres første og andet besøg).

Alle deltagere vil blive udstyret til at måle puls, slag-til-slag-blodtryk, hjerneblodgennemstrømning, ventilation og endevandsgasser. Hjertefrekvensen (HR) vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogram (EKG), og blodtrykket vil blive overvåget ved hjælp af et ikke-invasivt blodtryksapparat på langfingeren (NexFin). Hjernens blodgennemstrømningshastighed fra den midterste cerebrale arterie i hjernen vil blive registreret ved hjælp af ultralyd og en 2MHz sonde (Multigon Industries Inc.) placeret på tindingen og holdt på plads med et justerbart hovedbånd. Respiratoriske udfald såsom ventilation, tidalvolumen, vejrtrækningsfrekvens, udåndede gasser vil blive målt gennem et mundstykke, der vil blive fastgjort til et pneumotachometer (en næseprop vil blive båret).

Disse eksperimenter vil tage cirka 2,5 timer pr. testsession.

Ved at bruge kommercielt tilgængelige enheder, består 8-ugers inspiratorisk muskeltræningsprotokol i at bruge 80 % af maksimalt inspiratorisk tryk (bestemt i laboratoriet), 3 gange om ugen, 6 sæt af 6 gentagelser. Hvert sæt vil blive adskilt af aftagende tidslængder i løbet af de 8 uger, startende med en 30 sekunders mellemrum. Dette er i alt 36 inhalationer 3 gange om ugen. Fremskridt vil blive fastlagt via ugentlige telefonopkald med deltagerne, og fremskridt vil også blive logget af deltagere i løbet af de 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontroldeltagere vil være fri for tidligere diagnosticeret kardiovaskulær, metabolisk, autonom eller respiratorisk sygdom.
  • COVID-19-deltagere vil have både en officiel diagnose og en officiel godkendelse af COVID-19. Patienter vil have langdistancesymptomer i mindst 3 måneder. Patienter vil blive rekrutteret via medier, sociale medier og kliniske samarbejdspartnere.
  • ME/CFS-deltagere vil blive rekrutteret via medier, sociale medier og kliniske samarbejdspartnere. Kun dem med milde til moderate symptomer, som kan gennemføre en 6 minutters gangtest, vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige symptomer på kronisk træthedssyndrom
  • manglende evne til at stå på et vippebord
  • manglende evne til at gå i 6 minutter
  • tidligere kardiorespiratorisk sygdom (undtagen COVID-langhalersymptomer og selve kronisk træthedssyndrom)
  • manglende evne til at forstå og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Den 8-ugers inspiratoriske muskeltræningsprotokol består af at bruge 80% af maksimalt inspiratorisk tryk (bestemt i laboratoriet), 3 gange om ugen, 6 sæt af 6 gentagelser. Hvert sæt vil blive adskilt af aftagende tidslængder i løbet af de 8 uger, startende med en 30 sekunders mellemrum. Dette er i alt 36 inhalationer 3 gange om ugen. Fremskridt vil blive fastlagt via ugentlige telefonopkald med deltagerne, og fremskridt vil også blive logget af deltagere i løbet af de 8 uger.
Andet: Inspirerende muskeltræning
Alle deltagere vil gennemgå inspirerende muskeltræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoreflex funktion
Tidsramme: 8 uger
Ventilatoriske reaktioner på administration af 10 % hypoxi eller 5 % hyperkapni vil blive målt.
8 uger
Klinisk autonom funktion
Tidsramme: 8 uger
Kardiovaskulære reaktioner på autonome batterier af tests
8 uger
Vaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger
Brachial arterie dilatation respons på 5 minutters cirkulatorisk okklusion (flow-medieret udvidelse).
8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
Ydeevne på proprietær kognitiv funktionssoftware
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 8 uger
6 minutters gåafstand
8 uger
ME symptomer
Tidsramme: 8 uger
DePaul symptom spørgeskema
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Edgell, PhD, York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLVE ME/CFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil blive delt med nogen, medmindre det er lovligt forpligtet til at gøre det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner