多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性における絶食模倣食（FMD）の影響

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性で最も一般的な内分泌障害であり、世界中でこの人口の 6 ～ 21% (適用される診断基準によって異なります) が罹患しています。 PCOS は、アンドロゲン過剰症および/または慢性無排卵症を特徴とし、さまざまな症状 (多毛症、にきび、乏月経、不妊症など) を呈する可能性があり、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性 (IR) などの心血管代謝疾患のリスク増加と関連しています。 、および 2 型糖尿病 (T2DM)。 さらに、PCOS は、心理的病的状態の増加と関連しています (例えば、ストレス、うつ病、自尊心の低下、身体イメージの低下、健康関連の生活の質の低下のリスクの増加)。 正確な PCOS の病因は不明ですが、肥満の増加が極めて重要であると考えられています。 実際、PCOS の女性のほぼ 90% が過体重または肥満であり、中等度の減量 (例: 5%) でさえ、高アンドロゲン症および月経規則性の臨床的に意味のある改善をもたらす可能性があります。 また、PCOSの女性は、PCOSのない体重が一致する女性よりも重度のIRを持っていることが多く、肥満に対する感受性の増加は、IRとそれに伴う代謝および生殖機能障害をさらに悪化させる可能性があります. そのため、PCOS の女性は、体重や年齢に関係なく、耐糖能異常や 2 型糖尿病のリスクが高くなります。 PCOS の太りすぎ/肥満の女性の管理は、定期的な運動と食事による減量に重点を置いており、その臨床症状を緩和し、2 型糖尿病および心血管疾患の関連リスクを低下させることを目的としています。 断食によって引き起こされる負のエネルギーは、エストラジオール、テストステロン、レプチンなどのホルモンにも強力に影響します。代謝シグナルと卵巣ステロイドの間には複雑な相互作用が存在します。 しかし、断食は実行するのが難しいです。 断食の有益な効果を維持しながら断食の負担を軽減するために、実現可能で効果的な断食模倣食（FMD）を開発することは非常に興味深いことです。 ケーススタディでは、PCOS と診断された 23 歳の女性が、断食を模倣した自己管理ダイエットを 3 サイクル行っただけで、持続する嚢胞性座瘡が解消されました。 さらに、FDM は、インスリン レベル、空腹時血糖、BMI、肥満の減少、および炎症率の低下を引き起こします。 研究者らは、特別に設計された口蹄疫が長時間の絶食と同様の生理学的変化を誘発し、メタボリック シンドロームに関連する危険因子を減少させ、PCOS の症状を軽減すると仮定しています。

この研究の目的は、PCOS の女性における FMD の影響を評価することです。 研究モデルに関しては、クロスオーバーが適用されます。 私たちのクロスオーバー デザインは、2 x 2 として知られる最も単純なモデルであり、2 つの治療が 2 期間、2 シーケンス モデルで比較されます。 前の治療が次の治療への反応に影響を与えないように、連続する期間の間の各ウォッシュアウトが行われます。 並行群に対する交差計画の主な利点は、従来の並行群計画では不可能な、被験者内の治療の効果を比較する機会を提供することです。 さらに、交差計画では通常、治療効果の大きさを確実に推定するために、より小さなサンプルサイズが必要です。 つまり、時間の経過とともに一貫している個人の反応の構成要素は、治療の比較から除外されます。 研究参加者は無作為化され、アーム 1 (n° = 50、対照患者) またはアーム 2 (n° = 50、FMD を受けている患者) に割り当てられます。 FMDグループの患者は、箱で提供されるFMDを5日間連続して消費し、完了後、25日後に開始される次のサイクルまで通常の食事に戻すように計3回求められます。月。

その後、2 つのグループは 3 か月目に交換され、対照グループも次の 3 か月間 FMD の対象となります。

テキストで送信される主なパラメーターは、月経周期の規則性、卵巣の形態（超音波による）など、PCOSに関連するすべての主要な症状です。多毛症 (Ferriman-Gallwey (FG) スコアリング法による)、およびにきびスコア。 さらに、代謝、炎症、および心理的マーカーの改善も評価されます。

コントロールと FMD 患者の両方が、毎月 (各 FMD サイクルの終わりに) 人体測定を完了します。 3 か月後、患者はさらに 3 か月交配されます。アーム 1 コントロールの患者は FMD に従うように指示されますが、アーム 2 の FMD を受けている患者は通常の食事を続けるように求められます。 フォローアップ試験は、6 か月の終わりに両方のグループに対して実施されます。 その後、すべての患者は通常の食事をさらに 3 か月続けるように求められ、9 か月の終わりにさらに追跡調査を受けます。 血液化学分析はタイムゼロ、3か月および6か月に実行されますが、婦人科および栄養チェックはタイムゼロで3〜6か月および研究の終わり（t = 9か月）に実行されます。 研究の合計期間は9か月です。 月経歴と人体測定パラメータの評価は、婦人科および栄養チェック中に測定されます。 心理的/精神医学的評価は、T0、3〜6か月、および9か月で実施されます。 血液サンプルは、IGF-1 分析にも使用されます (IFOM、ミラノ)。 対照患者とFMD患者の両方が食事日記に記入します。 FMDを受けている患者は、FMDの5日間、1日1回、栄養補助について電話で連絡を受けます。 さらに、FMDの5日間の栄養計画の順守を評価するために、患者は適切なスティックでケトン尿症を個別に評価します. 毎月、登録されたすべての患者は、月経の可能性のある日と周期の期間を記録します。