禁食模拟饮食 (FMD) 对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的影响

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女中最常见的内分泌疾病，影响全世界 6-21%（取决于应用的诊断标准）这一人群。 PCOS 的特征是高雄激素血症和/或慢性无排卵，可表现为一系列症状（例如，多毛症、痤疮、月经稀发和不孕症），并与心脏代谢疾病的风险增加有关，包括高血压、血脂异常、胰岛素抵抗 (IR)和 2 型糖尿病 (T2DM)。 此外，PCOS 与心理发病率增加有关（例如，压力、抑郁、自尊心低、身体形象差以及健康相关生活质量下降的风险增加）。 确切的 PCOS 病因尚不清楚，但肥胖增加被认为是关键。 事实上，几乎 90% 的 PCOS 女性超重或肥胖，即使是适度的体重减轻（例如，5%）也可能导致高雄激素血症和月经规律的临床意义改善。 此外，患有 PCOS 的女性通常比没有 PCOS 的体重匹配的女性有更严重的 IR，而她们对肥胖的易感性增加可能会进一步加剧 IR 以及伴随的代谢和生殖功能障碍。 因此，无论体重和年龄如何，患有 PCOS 的女性都表现出糖耐量降低和 T2DM 的风险增加。 超重/肥胖 PCOS 女性的管理重点是通过规律的运动和饮食来减轻体重，旨在减轻其临床表现并降低 T2DM 和心血管疾病的相关风险。 禁食引起的负能量也会强烈影响雌二醇、睾丸激素和瘦素等激素；代谢信号与卵巢类固醇之间存在复杂的相互作用。 然而，禁食很难实施。 开发可行且有效的模拟禁食饮食 (FMD) 以减轻禁食负担同时保留禁食的有益效果具有重要意义。 在一项案例研究中，一名被诊断患有 PCOS 的 23 岁女性在仅进行了 3 个周期的自我禁食模拟节食后，她的顽固性囊肿性痤疮就得到了解决。 此外，FDM 会降低胰岛素水平、空腹血糖、BMI、肥胖和炎症率。 研究人员假设，专门设计的 FMD 会引起类似于长时间禁食的生理变化，并会降低与代谢综合征相关的风险因素并减轻 PCOS 的症状。

该研究的目的是评估 FMD 对患有 PCOS 的女性的影响。 关于研究模型，将应用交叉。 我们的交叉设计是最简单的模型，称为 2 x 2，其中两种处理在两个周期、两个序列模型中进行比较。 在连续的周期之间进行每次清除，以便先前的治疗不会影响对下一次治疗的反应。 交叉设计相对于平行组的主要优势在于它提供了比较受试者内部治疗效果的机会，这在传统的平行组设计中是不可能的。 此外，交叉设计通常需要较小的样本量才能可靠地估计治疗效果的大小。 即，从治疗比较中去除随时间一致的个体反应的任何组成部分。 研究参与者将被随机分配到第 1 组（n° = 50，对照患者）或第 2 组（n° = 50，接受 FMD 的患者）。 FMD 组的患者将被要求连续 5 天食用 FMD（将提供一个盒子），并在完成后恢复正常饮食，直到 25 天后开始的下一个周期，总共 3 天个月。

然后这两组将在第三个月交换，以便对照组在接下来的三个月内也将接受 FMD。

将发送短信的主要参数是与 PCOS 相关的所有主要症状，包括月经周期规律性、卵巢形态（通过超声波）；多毛症（通过 Ferriman-Gallwey (FG) 评分方法）和痤疮评分。 此外，还将评估代谢、炎症和心理指标的改善情况。

对照和 FMD 患者将每月（在每个 FMD 周期结束时）完成人体测量。 三个月后，患者将再交叉 3 个月：将指导第 1 组对照患者遵循 FMD，而第 2 组接受 FMD 的患者将被要求继续正常饮食。 第 6 个月末将对两组进行后续检查。 此后，将要求所有患者再继续正常饮食三个月，并将在第九个月末接受进一步随访。 血液化学分析将在零时间、第 3 个月和第 6 个月进行，而妇科和营养检查将在第 0 时间、第 3 至 6 个月和研究结束时（t = 9 个月）进行。 研究的总持续时间为9个月。 在妇科和营养检查期间将测量月经史和人体测量参数的评估。 心理/精神评估将在 T0、3 至 6 个月和 9 个月时进行。 血样也将用于 IGF-1 分析（IFOM，米兰）。 对照和 FMD 患者都将填写食物日记。 在 FMD 的 5 天内，将每天一次通过电话联系接受 FMD 的患者以获得营养帮助。 此外，为了评估对 FMD 5 天营养计划的依从性，患者将使用适当的棒独立评估他们的酮尿症。 每个月，所有登记的患者都会记录可能的月经日期和周期持续时间。