Wpływ diety naśladującej post (FMD) u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią kobiet w wieku rozrodczym, dotykającą 6-21% (w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych) tej populacji na całym świecie. PCOS charakteryzuje się hiperandrogenizmem i/lub przewlekłym brakiem owulacji, który może objawiać się szeregiem objawów (np. i cukrzyca typu 2 (T2DM). Ponadto PCOS wiąże się ze zwiększoną chorobowością psychiczną (np. zwiększonym ryzykiem stresu, depresji, niską samooceną, złym obrazem ciała i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem). Dokładna etiologia PCOS nie jest znana, ale uważa się, że zwiększona otyłość jest kluczowa. Rzeczywiście, prawie 90% kobiet z PCOS ma nadwagę lub otyłość, a nawet umiarkowana utrata masy ciała (np. 5%) może skutkować klinicznie znaczącą poprawą hiperandrogenizmu i regularności miesiączkowania. Ponadto kobiety z PCOS często mają cięższą IR niż kobiety o dopasowanej masie ciała bez PCOS, podczas gdy ich zwiększona podatność na otyłość może dodatkowo zaostrzyć IR i towarzyszące dysfunkcje metaboliczne i reprodukcyjne. W związku z tym kobiety z PCOS wykazują zwiększone ryzyko upośledzonej tolerancji glukozy i T2DM niezależnie od masy ciała i wieku. Postępowanie z kobietami z nadwagą/otyłymi z PCOS koncentruje się na utracie wagi poprzez regularne ćwiczenia i dietę, mającą na celu złagodzenie objawów klinicznych i zmniejszenie związanego z tym ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. Energia ujemna wywołana postem również silnie wpływa na hormony, takie jak estradiol, testosteron i leptyna; istnieją złożone interakcje między sygnałami metabolicznymi a steroidami jajnikowymi. Jednak post jest trudny do wdrożenia. Bardzo interesujące jest opracowanie wykonalnych i skutecznych diet naśladujących post (FMD), aby złagodzić ciężar postu przy jednoczesnym zachowaniu korzystnych efektów postu. W studium przypadku 23-letniej kobiety, u której zdiagnozowano PCOS, uporczywy trądzik torbielowaty ustąpił po zaledwie 3 cyklach diety naśladującej głodówkę. Ponadto FDM powoduje obniżenie poziomu insuliny, glukozy na czczo, BMI, zmniejszenie otyłości i wskaźników stanów zapalnych. Badacze stawiają hipotezę, że specjalnie zaprojektowana FMD wywoła zmiany fizjologiczne podobne do długotrwałego postu i zmniejszy czynniki ryzyka związane z zespołem metabolicznym oraz złagodzi objawy PCOS.

Celem pracy jest ocena wpływu FMD na kobiety z PCOS. Jeśli chodzi o model badania, zastosowany zostanie crossover. Nasz projekt krzyżowania to najprostszy model znany jako 2 x 2, w którym porównuje się dwa zabiegi w modelu dwuokresowym i dwusekwencyjnym. Każde wypłukanie, pomiędzy kolejnymi okresami, odbywa się tak, aby poprzednia kuracja nie wpływała na odpowiedź na następną kurację. Główną zaletą projektu krzyżowego w porównaniu z grupą równoległą jest możliwość porównania efektów leczenia w ramach poszczególnych osób, co nie jest możliwe w przypadku konwencjonalnego projektu grup równoległych. Ponadto projekt krzyżowy zwykle wymaga mniejszej wielkości próbki, aby wiarygodnie oszacować wielkość efektu leczenia. Oznacza to, że każdy składnik odpowiedzi osobnika, który jest spójny w czasie, jest usuwany z porównania leczenia. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do ramienia 1 (nr = 50, pacjenci kontrolni) lub ramienia 2 (nr = 50, pacjenci poddawani FMD). Pacjenci z grupy FMD zostaną poproszeni o spożywanie FMD, która zostanie dostarczona z pudełkiem, przez 5 kolejnych dni i powrót do normalnej diety po zakończeniu aż do następnego cyklu, który rozpocznie się 25 dni później, łącznie przez trzy miesiące.

Obie grupy zostaną następnie zamienione w trzecim miesiącu, tak aby grupa kontrolna również została poddana pryszczycy w kolejnych trzech miesiącach.

Główne parametry, które zostaną wysłane, to wszystkie główne objawy związane z PCOS, w tym regularność cyklu miesiączkowego, morfologia jajników (w badaniu ultrasonograficznym); hirsutyzm (metodą punktową Ferrimana-Gallweya (FG)) i trądzik. Ponadto oceniana będzie również poprawa wskaźników metabolicznych, zapalnych i psychologicznych.

Zarówno pacjenci z grupy kontrolnej, jak i pacjenci z FMD wykonują pomiary antropometryczne co miesiąc (pod koniec każdego cyklu FMD). Po trzech miesiącach pacjenci będą krzyżowani przez kolejne 3 miesiące: pacjenci z ramieniem 1 kontrolnym zostaną poinstruowani, aby przestrzegać FMD, podczas gdy pacjenci z ramienia 2 poddawani FMD zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnej diety. Egzaminy kontrolne zostaną przeprowadzone dla obu grup pod koniec 6. miesiąca. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnej diety przez kolejne trzy miesiące i zostaną poddani dalszej obserwacji pod koniec dziewiątego miesiąca. Analizy chemiczne krwi zostaną przeprowadzone w czasie zero, po 3 i 6 miesiącach, podczas gdy kontrole ginekologiczne i żywieniowe zostaną przeprowadzone w czasie zero po 3 do 6 miesiącach i na koniec badania (t = 9 miesięcy). Całkowity czas trwania badania wynosi 9 miesięcy. Podczas kontroli ginekologiczno-żywieniowej mierzona będzie ocena historii miesiączkowania oraz parametry antropometryczne. Ocena psychologiczna/psychiatryczna zostanie przeprowadzona w T0, w wieku od 3 do 6 miesięcy oraz w wieku 9 miesięcy. Próbki krwi będą również wykorzystywane do analiz IGF-1 (IFOM, Mediolan). Zarówno pacjenci z grupy kontrolnej, jak i pacjenci z FMD będą wypełniać dzienniczek żywieniowy. Pacjenci poddawani FMD będą kontaktowani telefonicznie w celu uzyskania pomocy żywieniowej raz dziennie przez 5 dni FMD. Dodatkowo, aby ocenić przestrzeganie 5-dniowego planu żywieniowego dla FMD, pacjenci samodzielnie ocenią swoją ketonurię za pomocą odpowiednich pałeczek. Co miesiąc wszystkie zapisane pacjentki będą odnotowywać możliwą datę miesiączki i czas trwania cyklu.