ヘリコバクター・ピロリのファーストライン除菌のためのアモキシシリンと組み合わせたボノプラザン・フマル酸塩 -- 多施設無作為化並行対照研究
2022年2月13日 更新者:pengxiang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
一次除菌のためのアモキシシリンと組み合わせたボノプラザン フマル酸塩 - 多施設、無作為化、並行対照研究
ヘリコバクター ピロリ感染は、胃炎、消化性潰瘍、粘膜関連リンパ組織リンパ腫、および胃がんと密接に関連しています。
HP の根絶は、HP 関連疾患を大幅に改善および軽減することができます。
国際および国内のガイドラインでは、第一選択治療としてビスマスを含む 10 ~ 14 日間の 4 連レジメンを推奨しており、80% を超える根絶率を達成しています。
ただし、重度の副作用、高い医療費、コンプライアンスの低さなど、これらの 4 種類のレジメンのいくつかの欠点により、臨床診療への適用が妨げられています。
国内外の研究では、アモキシシリンと組み合わせた高用量プロトンポンプ阻害剤が、優れた有効性とコンプライアンス、および低い副作用率で、HP 根絶の第一選択治療として使用できることが示されています。
また、これは単一の抗生物質療法であるため、このレジメンが HP の抗生物質耐性率を高めるとは考えていません。
胃の PH > 6 の維持は、HP 根絶の重要な要因の 1 つです。
プロトンポンプの酸抑制効果は、主にプロトンポンプの個々の代謝の程度に依存します。
新しい競合的カリウム酸遮断薬であるボノプラザンフマル酸塩は、遺伝子多型の影響を受けず、プロトンポンプ阻害薬と比較して、胃酸に対する抑制効果が強く、より長いという利点があります。
中国のほとんどの地域では、HP は感染率と抗生物質耐性率が高いという特徴があり、より高い根絶率と安全対策が必要です。
この研究では、HP 根絶のためのより適切なレジメンを見つけるために、一次 HP 根絶におけるアモキシシリンおよびビスマス含有 4 剤レジメンと組み合わせたボノプラザン フマル酸塩の有効性と安全性を比較しました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
316
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
性別を問わず、18 歳から 70 歳まで。 13C/14C 呼気試験または病理学的試験で HP 陽性。 HPの根絶は過去に一度も行われたことがありません。 2017年のヘリコバクター・ピロリ菌のコンセンサスに基づき、HP除菌ガイドラインに適合しています。患者は自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
この研究における薬物アレルギーの病歴;肝臓および腎臓の機能障害;心肺機能不全;悪性腫瘍の病歴;クロピドグレル、ワルファリン、その他の薬剤を同時に服用すると、CYP2C19 の代謝に影響を与える可能性があります。妊娠中または授乳中の女性;重度の精神疾患の患者;妊娠を計画している方; -以前の上部消化管手術歴; -過去3か月間に他の臨床研究者に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VA-デュアル
14日間(ボノプラザンフマル酸塩錠20mg/回、1日2回、経口) +アモキシシリン750mg/回、1日4回、経口) |
ボノプラザンフマル酸塩 20mg/回・1 日 2 回・経口 アモキシシリン 750mg/回・1 日 4 回・経口
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アクティブコンパレータ:EACP - 4倍
14日間(エソメプラゾール20mg/回、2回/日、経口+アモキシシリン1g/回、2回/日、経口+クラリスロマイシン0.5g/回、2回/日、経口+クエン酸ビスマスカリウム220mg/回、1日2回、口頭で)
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エソメプラゾール 20mg/回、2 回/日、経口 アモキシシリン 1g/回、2 回/日、経口 クラリスロマイシン 0.5g/回、2 回/日、経口 クエン酸ビスマスカリウム 220mg/回、1 日 2 回、経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌率
時間枠:6週間
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Hの率。
ピロリ菌の除菌に成功;13C-尿素呼気検査でこのアウトカム指標を評価
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:6週間
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有害事象発生率、重篤な有害事象;このアウトカム指標を評価するために使用されるアンケート。
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6週間
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医療費負担
時間枠:6週間
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医療費負担;このアウトカム指標を評価するために使用されるアンケート。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月31日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月9日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022ZSLYEC-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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