- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196945
Fumarato de Vonoprazan em Combinação com Amoxicilina para a Erradicação de Primeira Linha do Helicobacter Pylori -- um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado
Vonoprazan fumarato em combinação com amoxicilina para a erradicação de primeira linha - um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo controlado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-70, independentemente do sexo; HP positivo no teste respiratório 13C/14C ou teste patológico; A erradicação da HP nunca foi realizada no passado; Com base no consenso de helicobacter pylori em 2017, está em conformidade com a diretriz de erradicação do HP; O paciente assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
História de alergia a medicamentos neste estudo; Disfunção hepática e renal; insuficiência cardiopulmonar; História de tumor maligno; Tomar clopidogrel, varfarina e outros medicamentos simultaneamente pode afetar o metabolismo do CYP2C19; Mulheres grávidas ou lactantes; Pacientes com doença mental grave; Aqueles que planejam gravidez; História prévia de cirurgia digestiva alta; Participou de qualquer outro investigador clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VA-dual
14 dias (comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg/vez, 2 vezes/dia, via oral +Amoxicilina 750mg/ vez, 4 vezes/dia, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/vez, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 750mg/vez, 4 vezes/dia, oral
|
|
Comparador Ativo: EACP - quádruplo
14 dias (Esomeprazol 20mg/ vez, 2 vezes/dia, oral+Amoxicilina 1g/ vez, 2 vezes/dia, oral+Claritromicina 0,5g/ vez, 2 vezes/dia, oral+Citrato de potássio de bismuto 220mg/ vez, duas vezes ao dia, oralmente)
|
Esomeprazol 20mg/ vez, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 1g/ vez, 2 vezes/dia, Claritromicina oral 0,5g/ vez, 2 vezes/dia, oral Citrato de bismuto e potássio 220mg/ vez, duas vezes ao dia, via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de h.
pylori erradicado com sucesso; teste respiratório de 13C-ureia que será usado para avaliar esta medida de resultado
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de evento adverso, evento adverso grave; Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
|
6 semanas
|
|
Carga financeira médica
Prazo: 6 semanas
|
Carga financeira médica; Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Expectorantes
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZSLYEC-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .