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Fumarato de Vonoprazan em Combinação com Amoxicilina para a Erradicação de Primeira Linha do Helicobacter Pylori -- um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado

13 de fevereiro de 2022 atualizado por: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonoprazan fumarato em combinação com amoxicilina para a erradicação de primeira linha - um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo controlado

A infecção por Helicobacter pylori está intimamente relacionada com gastrite, úlcera péptica, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa e câncer gástrico. A erradicação da HP pode melhorar e reduzir significativamente as doenças relacionadas à HP. Diretrizes internacionais e nacionais recomendam um regime quádruplo de 10 a 14 dias contendo bismuto como tratamento de primeira linha, alcançando uma taxa de erradicação de mais de 80%. No entanto, algumas desvantagens desses regimes quádruplos, como reações adversas graves, altos custos médicos e baixa adesão, impedem sua aplicação na prática clínica. Estudos nacionais e internacionais demonstraram que inibidores da bomba de prótons em altas doses combinados com amoxicilina podem ser usados ​​como tratamento de primeira linha para a erradicação do HP, com boa eficácia e adesão e baixo índice de reações adversas. E por se tratar de uma única terapia antibiótica, não esperamos que esse esquema aumente as taxas de resistência a antibióticos para HP. A manutenção do PH gástrico > 6 é um dos fatores-chave para a erradicação do HP. O efeito de inibição ácida da bomba de prótons depende principalmente do grau de metabolismo individual da bomba de prótons. O fumarato de Vonoprazan, um novo bloqueador ácido de potássio competitivo, não é afetado pelo polimorfismo do gene e tem a vantagem de um efeito de inibição mais forte e prolongado no ácido gástrico em comparação com os inibidores da bomba de protões. Na maior parte da China, a HP é caracterizada por alta taxa de infecção e taxa de resistência a antibióticos, exigindo maior taxa de erradicação e regime de segurança. Este estudo comparou a eficácia e segurança do fumarato de vonoprazan combinado com amoxicilina e regime quádruplo contendo bismuto na erradicação de primeira linha da HP, a fim de encontrar um regime mais adequado para a erradicação da HP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

316

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-70, independentemente do sexo; HP positivo no teste respiratório 13C/14C ou teste patológico; A erradicação da HP nunca foi realizada no passado; Com base no consenso de helicobacter pylori em 2017, está em conformidade com a diretriz de erradicação do HP; O paciente assinou voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

História de alergia a medicamentos neste estudo; Disfunção hepática e renal; insuficiência cardiopulmonar; História de tumor maligno; Tomar clopidogrel, varfarina e outros medicamentos simultaneamente pode afetar o metabolismo do CYP2C19; Mulheres grávidas ou lactantes; Pacientes com doença mental grave; Aqueles que planejam gravidez; História prévia de cirurgia digestiva alta; Participou de qualquer outro investigador clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VA-dual

14 dias (comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg/vez, 2 vezes/dia, via oral

+Amoxicilina 750mg/ vez, 4 vezes/dia, oral)

fumarato de vonoprazan 20 mg/vez, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 750mg/vez, 4 vezes/dia, oral
Comparador Ativo: EACP - quádruplo
14 dias (Esomeprazol 20mg/ vez, 2 vezes/dia, oral+Amoxicilina 1g/ vez, 2 vezes/dia, oral+Claritromicina 0,5g/ vez, 2 vezes/dia, oral+Citrato de potássio de bismuto 220mg/ vez, duas vezes ao dia, oralmente)
Esomeprazol 20mg/ vez, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 1g/ vez, 2 vezes/dia, Claritromicina oral 0,5g/ vez, 2 vezes/dia, oral Citrato de bismuto e potássio 220mg/ vez, duas vezes ao dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 6 semanas
Taxa de h. pylori erradicado com sucesso; teste respiratório de 13C-ureia que será usado para avaliar esta medida de resultado
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 6 semanas
Taxa de evento adverso, evento adverso grave; Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
6 semanas
Carga financeira médica
Prazo: 6 semanas
Carga financeira médica; Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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