- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196945
Vonoprazan-Fumarat in Kombination mit Amoxicillin zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter Pylori – eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie
Vonoprazan-Fumarat in Kombination mit Amoxicillin zur Erstlinien-Eradikation – eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht; HP positiv im 13C/14C-Atemtest oder pathologischen Test; HP-Eradikation wurde in der Vergangenheit noch nie durchgeführt; Basierend auf dem Konsens von Helicobacter pylori im Jahr 2017 entspricht es der HP-Eradikationsrichtlinie; Der Patient unterschrieb freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie in dieser Studie; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Herz-Lungen-Insuffizienz; Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; Die gleichzeitige Einnahme von Clopidogrel, Warfarin und anderen Arzneimitteln kann den CYP2C19-Metabolismus beeinflussen; Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit schwerer Geisteskrankheit; Diejenigen, die eine Schwangerschaft planen; Vorgeschichte einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt; Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfarzt in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VA-dual
14 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/Zeit, 2-mal/Tag, oral +Amoxicillin 750 mg/mal, 4 mal/Tag, oral) |
Vonoprazanfumarat 20 mg/Zeit, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 750 mg/Zeit, 4-mal/Tag, oral
|
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Aktiver Komparator: EACP - vierfach
14 Tage (Esomeprazol 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral+Amoxicillin 1 g/mal, 2-mal/Tag, oral+Clarithromycin 0,5 g/mal, 2-mal/Tag, oral+Bismutkaliumcitrat 220 mg/mal, zweimal täglich, oral)
|
Esomeprazol 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 1 g/mal, 2-mal/Tag, oral Clarithromycin 0,5 g/mal, 2-mal/Tag, oral Bismut-Kaliumcitrat 220 mg/mal, zweimal täglich, oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Woche
|
Rate von h.
pylori erfolgreich ausgerottet; 13C-Harnstoff-Atemtest, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird
|
6 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Woche
|
Rate unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
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6 Woche
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Medizinische finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Woche
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Medizinische finanzielle Belastung;Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Natriuretische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Diuretika
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Atemwegsmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Expektorantien
- Antazida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Wismut
- Kaliumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZSLYEC-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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