Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vonoprazan Fumarate i kombinasjon med amoxicillin for førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori - en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie

13. februar 2022 oppdatert av: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonoprazanfumarat i kombinasjon med amoxicillin for førstelinjeutryddelse - en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie

Helicobacter pylori-infeksjon er nært beslektet med gastritt, magesår, slimhinneassosiert lymfoidvevslymfom og magekreft. Utryddelse av HP kan forbedre og redusere HP-relaterte sykdommer betydelig. Internasjonale og nasjonale retningslinjer anbefaler et 10-14 dagers firedobbelt regime som inneholder vismut som førstelinjebehandling, og oppnår en utryddelsesrate på mer enn 80 %. Noen ulemper med disse firedoble regimene, som alvorlige bivirkninger, høye medisinske kostnader og lav etterlevelse, forhindrer imidlertid bruken av dem i klinisk praksis. Studier i inn- og utland har vist at høydose protonpumpehemmere kombinert med amoxicillin kan brukes som førstelinjebehandling for HP-utryddelse, med god effekt og etterlevelse og lav frekvens av bivirkninger. Og fordi det er en enkelt antibiotikabehandling, forventer vi ikke at dette regimet vil øke antibiotikaresistensratene for HP. Vedlikehold av gastrisk PH > 6 er en av nøkkelfaktorene for utryddelse av HP. Syreinhiberingseffekten til protonpumpe avhenger hovedsakelig av graden av individuell metabolisme av protonpumpen. Vonoprazanfumarat, en ny konkurrerende kaliumsyreblokker, påvirkes ikke av genpolymorfisme, og har fordelen av sterkere og lengre hemmende effekt på magesyre sammenlignet med protonpumpehemmere. I de fleste deler av Kina er HP preget av høy infeksjonsrate og antibiotikaresistens, noe som krever høyere utryddelsesrate og sikkerhetsregime. Denne studien sammenlignet effekten og sikkerheten til vonoprazanfumarat kombinert med amoksicillin og vismutholdig firedobbelt regime i førstelinjes HP-eradikering, for å finne et mer passende regime for HP-utryddelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-70, uavhengig av kjønn; HP positiv i 13C/14C pustetest eller patologisk test; HP-utryddelse har aldri blitt utført tidligere; Basert på konsensus om helicobacter pylori i 2017, samsvarer den med HPs retningslinjer for utryddelse; Pasienten skrev frivillig under på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Historie om legemiddelallergi i denne studien; dysfunksjon av lever og nyrer; Kardiopulmonal insuffisiens; Historie med ondartet svulst; Å ta klopidogrel, warfarin og andre legemidler samtidig kan påvirke CYP2C19-metabolismen; Gravide eller ammende kvinner; Pasienter med alvorlig psykisk lidelse; De som planlegger graviditet; Tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske historie; Deltatt i en hvilken som helst annen klinisk etterforsker de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VA-dual

14 dager (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oralt

+Amoxicillin 750mg/ gang, 4 ganger/dag, oral)

vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oral amoxicillin 750 mg/gang, 4 ganger/dag, oral
Aktiv komparator: EACP - firedobbel
14 dager (Esomeprazol 20mg/ gang, 2 ganger/dag, oral+Amoxicillin 1g/gang, 2 ganger/dag, oral+Clarithromycin 0,5g/gang, 2 ganger/dag, oral+vismutkaliumcitrat 220mg/gang, to ganger daglig, muntlig)
Esomeprazol 20mg/ gang, 2 ganger/dag, oral amoxicillin 1g/gang, 2 ganger/dag, oral Clarithromycin 0,5g/gang, 2 ganger/dag, oral vismutkaliumsitrat 220mg/gang, to ganger daglig, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 6 uker
Sats på h. pylori vellykket utryddet;13C-urea pustetest som vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker
Rate av uønsket hendelse, alvorlig uønsket hendelse; Spørreskjema som skal brukes til å vurdere dette utfallsmålet.
6 uker
Medisinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uker
Medisinsk økonomisk byrde;Spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere