- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196945
Vonoprazan Fumarate i kombinasjon med amoxicillin for førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori - en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie
Vonoprazanfumarat i kombinasjon med amoxicillin for førstelinjeutryddelse - en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-70, uavhengig av kjønn; HP positiv i 13C/14C pustetest eller patologisk test; HP-utryddelse har aldri blitt utført tidligere; Basert på konsensus om helicobacter pylori i 2017, samsvarer den med HPs retningslinjer for utryddelse; Pasienten skrev frivillig under på det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Historie om legemiddelallergi i denne studien; dysfunksjon av lever og nyrer; Kardiopulmonal insuffisiens; Historie med ondartet svulst; Å ta klopidogrel, warfarin og andre legemidler samtidig kan påvirke CYP2C19-metabolismen; Gravide eller ammende kvinner; Pasienter med alvorlig psykisk lidelse; De som planlegger graviditet; Tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske historie; Deltatt i en hvilken som helst annen klinisk etterforsker de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VA-dual
14 dager (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oralt +Amoxicillin 750mg/ gang, 4 ganger/dag, oral) |
vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 ganger/dag, oral amoxicillin 750 mg/gang, 4 ganger/dag, oral
|
|
Aktiv komparator: EACP - firedobbel
14 dager (Esomeprazol 20mg/ gang, 2 ganger/dag, oral+Amoxicillin 1g/gang, 2 ganger/dag, oral+Clarithromycin 0,5g/gang, 2 ganger/dag, oral+vismutkaliumcitrat 220mg/gang, to ganger daglig, muntlig)
|
Esomeprazol 20mg/ gang, 2 ganger/dag, oral amoxicillin 1g/gang, 2 ganger/dag, oral Clarithromycin 0,5g/gang, 2 ganger/dag, oral vismutkaliumsitrat 220mg/gang, to ganger daglig, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Sats på h.
pylori vellykket utryddet;13C-urea pustetest som vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker
|
Rate av uønsket hendelse, alvorlig uønsket hendelse; Spørreskjema som skal brukes til å vurdere dette utfallsmålet.
|
6 uker
|
|
Medisinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uker
|
Medisinsk økonomisk byrde;Spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Expektoranter
- Antacida
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- 2022ZSLYEC-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .