- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05196945
Fumaran wonoprazanu w skojarzeniu z amoksycyliną w celu eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter Pylori — wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie
Fumaran wonoprazanu w skojarzeniu z amoksycyliną w eradykacji pierwszego rzutu – wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci; HP pozytywny w teście oddechowym 13C/14C lub teście patologicznym; Eliminacja HP nigdy nie była przeprowadzana w przeszłości; W oparciu o konsensus dotyczący helicobacter pylori w 2017 r. jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi eradykacji HP; Pacjent dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Historia alergii na leki w tym badaniu; Zaburzenia czynności wątroby i nerek; niewydolność krążeniowo-oddechowa; Historia nowotworu złośliwego; Jednoczesne przyjmowanie klopidogrelu, warfaryny i innych leków może wpływać na metabolizm CYP2C19; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; Planujących ciążę; Wcześniejsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego; Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaczu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VA-podwójny
14 dni (tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie + Amoksycylina 750 mg/ raz, 4 razy dziennie, doustnie) |
fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy/dobę, doustnie
|
|
Aktywny komparator: EACP - czteroosobowy
14 dni (esomeprazol 20mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie+amoksycylina 1g/raz, 2 razy/dobę, doustnie+klarytromycyna 0,5g/raz, 2 razy/dobę, doustnie+cytrynian potasu bizmutu 220mg/raz, 2 razy dziennie, doustnie)
|
Ezomeprazol 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 1 g/raz, 2 razy/dobę, doustnie Klarytromycyna 0,5 g/raz, 2 razy/dobę, doustnie Cytrynian potasu bizmutu 220 mg/raz, 2 razy dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Kurs godz.
pylori pomyślnie wyeliminowane; test oddechowy z mocznikiem 13C, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane; Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego miernika wyniku.
|
6 tydzień
|
|
Medyczne obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Medyczne obciążenie finansowe Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Diuretyki
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki wykrztuśne
- Leki zobojętniające
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZSLYEC-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .