Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran wonoprazanu w skojarzeniu z amoksycyliną w celu eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter Pylori — wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fumaran wonoprazanu w skojarzeniu z amoksycyliną w eradykacji pierwszego rzutu – wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie

Zakażenie Helicobacter pylori jest ściśle związane z zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem trawiennym, chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błonami śluzowymi i rakiem żołądka. Eliminacja HP ​​może znacznie poprawić i zmniejszyć liczbę chorób związanych z HP. Międzynarodowe i krajowe wytyczne zalecają 10-14-dniowy poczwórny schemat zawierający bizmut jako leczenie pierwszego rzutu, osiągając wskaźnik eradykacji ponad 80%. Jednak niektóre wady tych poczwórnych schematów, takie jak poważne działania niepożądane, wysokie koszty medyczne i niska zgodność, uniemożliwiają ich zastosowanie w praktyce klinicznej. Badania krajowe i zagraniczne wykazały, że wysokie dawki inhibitorów pompy protonowej w skojarzeniu z amoksycyliną mogą być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w eradykacji HP, z dobrą skutecznością i przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz niskim odsetkiem działań niepożądanych. A ponieważ jest to pojedyncza terapia antybiotykowa, nie oczekujemy, że ten schemat zwiększy wskaźniki oporności na antybiotyki w przypadku HP. Utrzymanie PH żołądka > 6 jest jednym z kluczowych czynników eradykacji HP. Działanie hamujące działanie kwasu przez pompę protonową zależy głównie od stopnia indywidualnego metabolizmu pompy protonowej. Fumaran wonoprazanu, nowy konkurencyjny bloker kwasu potasowego, nie podlega wpływowi polimorfizmu genów i ma tę zaletę, że ma silniejsze i dłuższe działanie hamujące kwas żołądkowy w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej. W większości części Chin HP charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem infekcji i oporności na antybiotyki, co wymaga wyższego wskaźnika eradykacji i reżimu bezpieczeństwa. W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu vonoprazanu w połączeniu z amoksycyliną i poczwórnym schematem zawierającym bizmut w pierwszej linii eradykacji HP, w celu znalezienia bardziej odpowiedniego schematu eradykacji HP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci; HP pozytywny w teście oddechowym 13C/14C lub teście patologicznym; Eliminacja HP ​​nigdy nie była przeprowadzana w przeszłości; W oparciu o konsensus dotyczący helicobacter pylori w 2017 r. jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi eradykacji HP; Pacjent dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Historia alergii na leki w tym badaniu; Zaburzenia czynności wątroby i nerek; niewydolność krążeniowo-oddechowa; Historia nowotworu złośliwego; Jednoczesne przyjmowanie klopidogrelu, warfaryny i innych leków może wpływać na metabolizm CYP2C19; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; Planujących ciążę; Wcześniejsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego; Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaczu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VA-podwójny

14 dni (tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie

+ Amoksycylina 750 mg/ raz, 4 razy dziennie, doustnie)

fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy/dobę, doustnie
Aktywny komparator: EACP - czteroosobowy
14 dni (esomeprazol 20mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie+amoksycylina 1g/raz, 2 razy/dobę, doustnie+klarytromycyna 0,5g/raz, 2 razy/dobę, doustnie+cytrynian potasu bizmutu 220mg/raz, 2 razy dziennie, doustnie)
Ezomeprazol 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 1 g/raz, 2 razy/dobę, doustnie Klarytromycyna 0,5 g/raz, 2 razy/dobę, doustnie Cytrynian potasu bizmutu 220 mg/raz, 2 razy dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tydzień
Kurs godz. pylori pomyślnie wyeliminowane; test oddechowy z mocznikiem 13C, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 tydzień
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane; Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego miernika wyniku.
6 tydzień
Medyczne obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 6 tydzień
Medyczne obciążenie finansowe Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj