Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vonoprazan-fumaraat in combinatie met amoxicilline voor de eerstelijns uitroeiing van Helicobacter pylori - een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie

13 februari 2022 bijgewerkt door: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonoprazan-fumaraat in combinatie met amoxicilline voor de eerstelijns uitroeiing - een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie

Helicobacter pylori-infectie is nauw verwant aan gastritis, maagzweer, mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom en maagkanker. Uitroeiing van HP kan HP-gerelateerde ziekten aanzienlijk verbeteren en verminderen. Internationale en binnenlandse richtlijnen bevelen een viervoudig regime van 10-14 dagen met bismut aan als eerstelijnsbehandeling, waarbij een uitroeiingspercentage van meer dan 80% wordt bereikt. Sommige nadelen van deze viervoudige regimes, zoals ernstige bijwerkingen, hoge medische kosten en lage therapietrouw, verhinderen echter toepassing in de klinische praktijk. Studies in binnen- en buitenland hebben aangetoond dat hooggedoseerde protonpompremmers in combinatie met amoxicilline kunnen worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor HP-uitroeiing, met een goede werkzaamheid en therapietrouw en een laag aantal bijwerkingen. En omdat het een enkele antibioticumtherapie is, verwachten we niet dat dit regime de antibioticaresistentie voor HP zal verhogen. Het handhaven van een maag-PH > 6 is een van de belangrijkste factoren voor de uitroeiing van HP. Het zuurremmende effect van de protonpomp hangt voornamelijk af van de mate van individueel metabolisme van de protonpomp. Vonoprazan-fumaraat, een nieuwe competitieve kaliumzuurblokker, wordt niet beïnvloed door genpolymorfisme en heeft het voordeel van een sterker en langer remmend effect op maagzuur in vergelijking met protonpompremmers. In de meeste delen van China wordt HP gekenmerkt door een hoge mate van infectie en antibioticaresistentie, waardoor een hoger uitroeiingspercentage en een hoger veiligheidsregime vereist zijn. Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van vonoprazanfumaraat in combinatie met amoxicilline en een bismutbevattend viervoudig regime bij eerstelijns HP-uitroeiing, om een ​​geschikter regime voor HP-uitroeiing te vinden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-70, ongeacht geslacht; HP positief in 13C/14C ademtest of pathologische test; HP-uitroeiing is in het verleden nooit uitgevoerd; Gebaseerd op de consensus van helicobacter pylori in 2017, voldoet het aan de HP-uitroeiingsrichtlijn; De patiënt heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van medicijnallergie in deze studie; Lever- en nierdisfunctie; Cardiopulmonale insufficiëntie; Geschiedenis van kwaadaardige tumor; Het gelijktijdig gebruik van clopidogrel, warfarine en andere geneesmiddelen kan het CYP2C19-metabolisme beïnvloeden; Zwangere of zogende vrouwen; Patiënten met een ernstige psychische aandoening; Degenen die een zwangerschap plannen; Eerdere geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal; Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeker in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VA-dubbel

14 dagen (vonoprazanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal

+Amoxicilline 750mg/tijd, 4 keer/dag, oraal)

vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 maal/dag, oraal
Actieve vergelijker: EACP - viervoudig
14 dagen (Esomeprazol 20 mg/tijd, 2 keer/dag, oraal+Amoxicilline 1 g/tijd, 2 keer/dag, oraal+Claritromycine 0,5 g/tijd, 2 keer/dag, oraal+Bismutkaliumcitraat 220 mg/tijd, tweemaal daags, mondeling)
Esomeprazol 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 1 g/tijd, 2 maal/dag, oraal Claritromycine 0,5 g/tijd, 2 maal/dag, oraal Bismutkaliumcitraat 220 mg/tijd, tweemaal daags, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
Tarief van h. pylori met succes uitgeroeid; 13C-ureum ademtest die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage bijwerkingen, ernstige bijwerkingen; Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
6 weken
Medische financiële last
Tijdsspanne: 6 weken
Medische financiële last;Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren