- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05196945
Vonoprazan-fumaraat in combinatie met amoxicilline voor de eerstelijns uitroeiing van Helicobacter pylori - een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie
Vonoprazan-fumaraat in combinatie met amoxicilline voor de eerstelijns uitroeiing - een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70, ongeacht geslacht; HP positief in 13C/14C ademtest of pathologische test; HP-uitroeiing is in het verleden nooit uitgevoerd; Gebaseerd op de consensus van helicobacter pylori in 2017, voldoet het aan de HP-uitroeiingsrichtlijn; De patiënt heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van medicijnallergie in deze studie; Lever- en nierdisfunctie; Cardiopulmonale insufficiëntie; Geschiedenis van kwaadaardige tumor; Het gelijktijdig gebruik van clopidogrel, warfarine en andere geneesmiddelen kan het CYP2C19-metabolisme beïnvloeden; Zwangere of zogende vrouwen; Patiënten met een ernstige psychische aandoening; Degenen die een zwangerschap plannen; Eerdere geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal; Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeker in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VA-dubbel
14 dagen (vonoprazanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal +Amoxicilline 750mg/tijd, 4 keer/dag, oraal) |
vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 maal/dag, oraal
|
|
Actieve vergelijker: EACP - viervoudig
14 dagen (Esomeprazol 20 mg/tijd, 2 keer/dag, oraal+Amoxicilline 1 g/tijd, 2 keer/dag, oraal+Claritromycine 0,5 g/tijd, 2 keer/dag, oraal+Bismutkaliumcitraat 220 mg/tijd, tweemaal daags, mondeling)
|
Esomeprazol 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 1 g/tijd, 2 maal/dag, oraal Claritromycine 0,5 g/tijd, 2 maal/dag, oraal Bismutkaliumcitraat 220 mg/tijd, tweemaal daags, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tarief van h.
pylori met succes uitgeroeid; 13C-ureum ademtest die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage bijwerkingen, ernstige bijwerkingen; Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Medische financiële last
Tijdsspanne: 6 weken
|
Medische financiële last;Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Natriuretische middelen
- Antibacteriële middelen
- Diuretica
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Slijmoplossers
- Antacida
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Bismut
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- 2022ZSLYEC-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .