- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196945
Vonopratsaanifumaraatti yhdistelmänä amoksisilliinin kanssa Helicobacter Pylorin ensilinjan hävittämiseen – monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus
Vonopratsaanifumaraatti yhdistelmänä amoksisilliinin kanssa ensilinjan hävittämiseen - monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-70 sukupuolesta riippumatta; HP positiivinen 13C/14C hengitystestissä tai patologisessa testissä; HP:n hävittämistä ei ole koskaan suoritettu aiemmin; Vuonna 2017 helicobacter pylori -bakteeria koskevan konsensuksen perusteella se on HP:n hävittämisohjeen mukainen; Potilas allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääkeallergian historia tässä tutkimuksessa; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö; Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta; Pahanlaatuinen kasvain historiassa; Klopidogreelin, varfariinin ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa CYP2C19:n metaboliaan. raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilaat, joilla on vakava mielisairaus; Ne, jotka suunnittelevat raskautta; Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaushistoria; Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkijaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VA-dual
14 päivää (vonopratsaanifumaraattitabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta + Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/päivä, suun kautta) |
vonopratsaanifumaraatti 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta Amoksisilliini 750mg/kerta, 4 kertaa/vrk, suun kautta
|
|
Active Comparator: EACP - nelinkertainen
14 päivää (esomepratsoli 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta + amoksisilliini 1 g/kerta, 2 kertaa päivässä, suun kautta + klaritromysiini 0,5 g/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta + vismutti-kaliumsitraatti 220 mg/kerta, kahdesti päivässä, suullisesti)
|
Esomepratsoli 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta Amoksisilliini 1g/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta klaritromysiini 0,5g/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta vismuttikaliumsitraatti 220mg/kerta, kahdesti päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nopeus h.
pylori hävitetty onnistuneesti ;13C-urea-hengitystesti, jota käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä, vakava haittatapahtuma; Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
|
6 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen taloudellinen taakka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääketieteellinen taloudellinen taakka; Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Odottajat
- Antasidit
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZSLYEC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .