- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05196945
Fumarato de Vonoprazan en combinación con amoxicilina para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo
Fumarato de Vonoprazan en Combinación con Amoxicilina para la Erradicación de Primera Línea - un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado en Paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-70, independientemente del género; HP positivo en test de aliento 13C/14C o test patológico; La erradicación de HP nunca se ha realizado en el pasado; Basado en el consenso de helicobacter pylori en 2017, se ajusta a la guía de erradicación de HP; El paciente firma voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de alergia a medicamentos en este estudio; disfunción hepática y renal; insuficiencia cardiopulmonar; Historia de tumor maligno; Tomar clopidogrel, warfarina y otros medicamentos simultáneamente puede afectar el metabolismo de CYP2C19; Mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con enfermedad mental grave; Aquellos que planean un embarazo; Historia previa de cirugía gastrointestinal superior; Participó en cualquier otro investigador clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VA-doble
14 días (vonoprazan fumarato tabletas 20 mg/hora, 2 veces/día, oral +Amoxicilina 750mg/hora, 4 veces/día, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 750 mg/hora, 4 veces/día, oral
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Comparador activo: EACP - cuádruple
14 días (Esomeprazol 20 mg/hora, 2 veces/día, oral+Amoxicilina 1 g/hora, 2 veces/día, oral+Claritromicina 0,5 g/hora, 2 veces/día, oral+Citrato de potasio y bismuto 220 mg/hora, dos veces al día, oralmente)
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Esomeprazol 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 1 g/hora, 2 veces/día, oral Claritromicina 0,5 g/hora, 2 veces/día, oral Citrato de potasio y bismuto 220 mg/hora, dos veces al día, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semana
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Tasa de h.
pylori erradicado con éxito; prueba de aliento con 13C-urea que se utilizará para evaluar esta medida de resultado
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6 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 semana
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Tasa de evento adverso, evento adverso grave; Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
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6 semana
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Carga financiera médica
Periodo de tiempo: 6 semana
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Carga financiera médica;Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Expectorantes
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZSLYEC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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