Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonoprazan fumarát v kombinaci s amoxicilinem pro eradikaci Helicobacter pylori první linie – multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie

13. února 2022 aktualizováno: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonoprazan fumarát v kombinaci s amoxicilinem pro eradikaci první linie – multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie

Infekce Helicobacter pylori úzce souvisí s gastritidou, peptickým vředem, lymfomem lymfoidní tkáně související se sliznicí a rakovinou žaludku. Eradikace HP může významně zlepšit a snížit onemocnění související s HP. Mezinárodní a domácí směrnice doporučují jako léčbu první volby 10-14denní čtyřnásobný režim obsahující bismut, který dosahuje míry eradikace více než 80 %. Některé nevýhody těchto čtyřnásobných režimů, jako jsou závažné nežádoucí reakce, vysoké náklady na léčbu a nízká compliance, však brání jejich aplikaci v klinické praxi. Studie doma i v zahraničí prokázaly, že vysokodávkované inhibitory protonové pumpy v kombinaci s amoxicilinem lze použít jako léčbu první volby k eradikaci HP s dobrou účinností a compliance a nízkou mírou nežádoucích účinků. A protože se jedná o terapii jedním antibiotikem, neočekáváme, že by tento režim zvýšil míru rezistence na antibiotika u HP. Udržování ph žaludku > 6 je jedním z klíčových faktorů pro eradikaci HP. Kyselinový inhibiční účinek protonové pumpy závisí především na stupni individuálního metabolismu protonové pumpy. Vonoprazan fumarát, nový kompetitivní blokátor draselné kyseliny, není ovlivněn genovým polymorfismem a má výhodu silnějšího a delšího inhibičního účinku na žaludeční kyselinu ve srovnání s inhibitory protonové pumpy. Ve většině částí Číny je HP charakterizována vysokou mírou infekce a mírou rezistence na antibiotika, což vyžaduje vyšší míru eradikace a bezpečnostní režim. Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost vonoprazan fumarátu v kombinaci s amoxicilinem a čtyřnásobným režimem obsahujícím bismut v první linii eradikace HP s cílem nalézt vhodnější režim pro eradikaci HP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-70, bez ohledu na pohlaví; HP pozitivní v dechovém testu 13C/14C nebo patologickém testu; Eradikace HP nebyla nikdy v minulosti prováděna; Na základě konsenzu helicobacter pylori v roce 2017 odpovídá eradikačnímu pokynu HP; Pacient dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Historie lékové alergie v této studii; Dysfunkce jater a ledvin; Kardiopulmonální insuficience; Zhoubný nádor v anamnéze; Současné užívání klopidogrelu, warfarinu a jiných léků může ovlivnit metabolismus CYP2C19; Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti s těžkým duševním onemocněním; Ti, kteří plánují těhotenství; Předchozí anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu; Účastnil se jakéhokoli jiného klinického zkoušejícího v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VA-duální

14 dní (vonoprazan fumarát tablety 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně

+Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně)

vonoprazan fumarát 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně
Aktivní komparátor: EACP - čtyřnásobný
14 dní (esomeprazol 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně+amoxicilin 1g/krát, 2krát/den, perorálně+klaritromycin 0,5g/krát, 2krát/den, perorálně + citrát bismutitý 220mg/krát, dvakrát denně, orálně)
Esomeprazol 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1g/krát, 2krát/den, perorálně Clarithromycin 0,5 g/krát, 2krát/den, perorálně, citrát vizmutitý 220 mg/krát, dvakrát denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
Míra h. pylori úspěšně eradikován;13C-močovinový dechový test, který bude použit k posouzení tohoto výsledku
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů
Četnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod; Dotazník, který bude použit k posouzení této míry výsledku.
6 týdnů
Zdravotní finanční zátěž
Časové okno: 6 týdnů
Zdravotní finanční zátěž;Dotazník, který bude použit k posouzení tohoto výsledného opatření.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit