- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05196945
Vonoprazan fumarát v kombinaci s amoxicilinem pro eradikaci Helicobacter pylori první linie – multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie
Vonoprazan fumarát v kombinaci s amoxicilinem pro eradikaci první linie – multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-70, bez ohledu na pohlaví; HP pozitivní v dechovém testu 13C/14C nebo patologickém testu; Eradikace HP nebyla nikdy v minulosti prováděna; Na základě konsenzu helicobacter pylori v roce 2017 odpovídá eradikačnímu pokynu HP; Pacient dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Historie lékové alergie v této studii; Dysfunkce jater a ledvin; Kardiopulmonální insuficience; Zhoubný nádor v anamnéze; Současné užívání klopidogrelu, warfarinu a jiných léků může ovlivnit metabolismus CYP2C19; Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti s těžkým duševním onemocněním; Ti, kteří plánují těhotenství; Předchozí anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu; Účastnil se jakéhokoli jiného klinického zkoušejícího v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VA-duální
14 dní (vonoprazan fumarát tablety 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně +Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně) |
vonoprazan fumarát 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně
|
|
Aktivní komparátor: EACP - čtyřnásobný
14 dní (esomeprazol 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně+amoxicilin 1g/krát, 2krát/den, perorálně+klaritromycin 0,5g/krát, 2krát/den, perorálně + citrát bismutitý 220mg/krát, dvakrát denně, orálně)
|
Esomeprazol 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1g/krát, 2krát/den, perorálně Clarithromycin 0,5 g/krát, 2krát/den, perorálně, citrát vizmutitý 220 mg/krát, dvakrát denně, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra h.
pylori úspěšně eradikován;13C-močovinový dechový test, který bude použit k posouzení tohoto výsledku
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů
|
Četnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod; Dotazník, který bude použit k posouzení této míry výsledku.
|
6 týdnů
|
|
Zdravotní finanční zátěž
Časové okno: 6 týdnů
|
Zdravotní finanční zátěž;Dotazník, který bude použit k posouzení tohoto výsledného opatření.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Antibakteriální látky
- Diuretika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Agenti dýchacího systému
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Expektoranti
- Antacida
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Vizmut
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- 2022ZSLYEC-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .