Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вонопразан фумарат в комбинации с амоксициллином для эрадикации первой линии Helicobacter Pylori — многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое исследование

13 февраля 2022 г. обновлено: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Вонопразан фумарат в комбинации с амоксициллином для эрадикации первой линии — многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое исследование

Инфекция Helicobacter pylori тесно связана с гастритом, пептической язвой, лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой, и раком желудка. Искоренение HP может значительно улучшить и уменьшить заболевания, связанные с HP. Международные и отечественные руководства рекомендуют 10-14-дневный четырехкомпонентный режим, содержащий висмут, в качестве лечения первой линии, достигая уровня эрадикации более 80%. Однако некоторые недостатки этих четырехкомпонентных схем, такие как тяжелые побочные реакции, высокие медицинские затраты и низкая комплаентность, препятствуют их применению в клинической практике. Исследования в стране и за рубежом показали, что высокие дозы ингибиторов протонной помпы в сочетании с амоксициллином могут использоваться в качестве терапии первой линии для эрадикации HP с хорошей эффективностью и соблюдением режима лечения, а также с низкой частотой побочных реакций. И поскольку это единственная антибактериальная терапия, мы не ожидаем, что эта схема повысит уровень резистентности HP к антибиотикам. Поддержание PH желудка > 6 является одним из ключевых факторов эрадикации НР. Эффект ингибирования кислоты протонной помпой в основном зависит от степени индивидуального метаболизма протонной помпы. Вонопразан фумарат, новый конкурентный блокатор калиевой кислоты, не подвержен влиянию полиморфизма генов и обладает преимуществом более сильного и длительного ингибирующего действия на желудочную кислоту по сравнению с ингибиторами протонной помпы. В большинстве районов Китая НР характеризуется высоким уровнем инфицирования и резистентностью к антибиотикам, что требует более высокой степени эрадикации и режима безопасности. В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность вонопразан фумарата в сочетании с амоксициллином и висмутсодержащей четырехкомпонентной схемой при эрадикации HP первой линии, чтобы найти более подходящую схему для эрадикации HP.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола; Положительный HP в 13C/14C дыхательном тесте или патологическом тесте; Эрадикация HP никогда не проводилась в прошлом; На основании консенсуса по Helicobacter pylori в 2017 г. он соответствует рекомендациям по эрадикации HP; Пациент добровольно подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

История лекарственной аллергии в этом исследовании; нарушение функции печени и почек; Сердечно-легочная недостаточность; Злокачественная опухоль в анамнезе; Одновременный прием клопидогреля, варфарина и других препаратов может повлиять на метаболизм CYP2C19; Беременные или кормящие женщины; Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; Те, кто планирует беременность; Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе; Участвовал в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VA-двойной

14 дней (вонопразан фумарат таблетки по 20 мг/раз 2 раза/день внутрь

+Амоксициллин 750 мг/раз, 4 раза/день, перорально)

вонопразан фумарат 20 мг/раз 2 раза/день перорально Амоксициллин 750 мг/раз 4 раза/день перорально
Активный компаратор: EACP - четырехместный
14 дней (эзомепразол 20 мг/раз 2 раза/день, перорально+амоксициллин 1 г/раз 2 раза/день, перорально+кларитромицин 0,5 г/раз 2 раза/день, перорально+цитрат висмута калия 220 мг/раз 2 раза в день, устно)
Эзомепразол 20 мг/раз 2 раза/день внутрь Амоксициллин 1 г/раз 2 раза/день внутрь Кларитромицин 0,5 г/раз 2 раза/день внутрь Цитрат калия висмута 220 мг/раз 2 раза в день внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 неделя
Скорость ч. pylori успешно эрадикирована; дыхательный тест с 13C-мочевиной, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 неделя
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений; Анкета, которая будет использоваться для оценки этого показателя результата.
6 неделя
Медицинское финансовое бремя
Временное ограничение: 6 неделя
Медицинское финансовое бремя;Опросник, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться