- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05196945
Вонопразан фумарат в комбинации с амоксициллином для эрадикации первой линии Helicobacter Pylori — многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое исследование
Вонопразан фумарат в комбинации с амоксициллином для эрадикации первой линии — многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола; Положительный HP в 13C/14C дыхательном тесте или патологическом тесте; Эрадикация HP никогда не проводилась в прошлом; На основании консенсуса по Helicobacter pylori в 2017 г. он соответствует рекомендациям по эрадикации HP; Пациент добровольно подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
История лекарственной аллергии в этом исследовании; нарушение функции печени и почек; Сердечно-легочная недостаточность; Злокачественная опухоль в анамнезе; Одновременный прием клопидогреля, варфарина и других препаратов может повлиять на метаболизм CYP2C19; Беременные или кормящие женщины; Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; Те, кто планирует беременность; Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе; Участвовал в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VA-двойной
14 дней (вонопразан фумарат таблетки по 20 мг/раз 2 раза/день внутрь +Амоксициллин 750 мг/раз, 4 раза/день, перорально) |
вонопразан фумарат 20 мг/раз 2 раза/день перорально Амоксициллин 750 мг/раз 4 раза/день перорально
|
|
Активный компаратор: EACP - четырехместный
14 дней (эзомепразол 20 мг/раз 2 раза/день, перорально+амоксициллин 1 г/раз 2 раза/день, перорально+кларитромицин 0,5 г/раз 2 раза/день, перорально+цитрат висмута калия 220 мг/раз 2 раза в день, устно)
|
Эзомепразол 20 мг/раз 2 раза/день внутрь Амоксициллин 1 г/раз 2 раза/день внутрь Кларитромицин 0,5 г/раз 2 раза/день внутрь Цитрат калия висмута 220 мг/раз 2 раза в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 неделя
|
Скорость ч.
pylori успешно эрадикирована; дыхательный тест с 13C-мочевиной, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 неделя
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений; Анкета, которая будет использоваться для оценки этого показателя результата.
|
6 неделя
|
|
Медицинское финансовое бремя
Временное ограничение: 6 неделя
|
Медицинское финансовое бремя;Опросник, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Антибактериальные агенты
- Диуретики
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
- Висмут
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZSLYEC-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .