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헬리코박터 파이로리의 1차 박멸을 위한 아목시실린과 보노프라잔 푸마르산염의 병용 - 다기관 무작위 병렬 통제 연구

2022년 2월 13일 업데이트: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

1차 박멸을 위한 아목시실린과의 병용 보노프라잔 푸마르산염 - 다기관, 무작위, 병렬 통제 연구

Helicobacter pylori 감염은 위염, 소화성 궤양, 점막 관련 림프 조직 림프종 및 위암과 밀접한 관련이 있습니다. HP를 근절하면 HP 관련 질병을 크게 개선하고 줄일 수 있습니다. 국제 및 국내 가이드라인에서는 80% 이상의 박멸률을 달성하는 1차 치료제로 비스무트를 포함하는 10-14일 4회 요법을 권장합니다. 그러나 심각한 부작용, 높은 의료 비용 및 낮은 순응도와 같은 이러한 4중 요법의 일부 단점은 임상 실습에 적용하는 것을 방해합니다. 국내외 연구에서 아목시실린과 병용한 고용량 프로톤 펌프 억제제가 HP 박멸의 1차 치료제로 사용될 수 있으며, 효능 및 순응도가 우수하고 부작용 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 그리고 단일 항생제 요법이기 때문에 이 요법이 HP에 대한 항생제 내성 비율을 증가시킬 것으로 기대하지 않습니다. 위 PH> 6의 유지는 HP 박멸의 핵심 요소 중 하나입니다. 양성자 펌프의 산 억제 효과는 주로 양성자 펌프의 개별 대사 정도에 따라 다릅니다. 경쟁적인 새로운 포타슘산 차단제인 Vonoprazan fumarate는 유전자 다형성에 영향을 받지 않으며 양성자 펌프 억제제에 비해 위산에 대한 억제 효과가 더 강하고 오래 지속되는 장점이 있습니다. 중국 대부분 지역에서 HP는 높은 감염률과 항생제 내성률을 특징으로 하여 더 높은 박멸률과 안전한 요법이 필요합니다. 본 연구는 HP 박멸에 보다 적합한 요법을 찾기 위해 1차 HP 제균에서 vonoprazan fumarate와 amoxicillin 및 bismuth 함유 4중 요법을 병용한 요법의 효능 및 안전성을 비교하였다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

316

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성별에 관계없이 18-70세; 13C/14C 호흡 검사 또는 병리학적 검사에서 HP 양성; HP 박멸은 과거에 수행된 적이 없습니다. 2017년 헬리코박터 파일로리의 합의에 따라 HP 박멸 지침을 준수합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

이 연구에서 약물 알레르기의 병력; 간 및 신장 기능 장애; 심폐 기능 부전; 악성 종양의 병력; 클로피도그렐, 와파린 및 기타 약물을 동시에 복용하면 CYP2C19 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 임산부 또는 수유부; 중증 정신질환자; 임신을 계획하고 있는 자 이전 상부 위장관 수술 이력; 지난 3개월 동안 다른 모든 임상 조사자에게 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VA-듀얼

14일(vonoprazan fumarate 정제 20 mg/회, 2회/일, 경구

+아목시실린 750mg/회, 4회/일, 경구)

vonoprazan fumarate 20mg/회, 2회/일, 경구 Amoxicillin 750mg/회, 4회/일, 경구
활성 비교기: EACP - 4배
14일(에소메프라졸 20mg/회, 2회/일, 경구+아목시실린 1g/회, 1일 2회, 경구+Clarithromycin 0.5g/회, 1일 2회, 경구+Bismuth potassium citrate 220mg/회, 1일 2회, 구두로)
Esomeprazole 20mg/회 1일 2회 경구 Amoxicillin 1g/회 1일 2회 경구 Clarithromycin 0.5g/회 1일 2회 경구 Bismuth potassium citrate 220mg/회 1일 2회 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균율
기간: 6주
H의 비율. pylori 성공적 박멸; 13C-urea 호흡 검사이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6주
유해 사례, 심각한 유해 사례 비율; 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 설문지.
6주
의료 재정 부담
기간: 6주
의학적 재정 부담; 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 설문지.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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