- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05196945
Vonoprazan fumarato in combinazione con amoxicillina per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo
Vonoprazan fumarato in combinazione con amoxicillina per l'eradicazione di prima linea: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-70, indipendentemente dal sesso; HP positivo al breath test 13C/14C o al test patologico; L'eradicazione di HP non è mai stata eseguita in passato; Sulla base del consenso dell'helicobacter pylori nel 2017, è conforme alle linee guida per l'eradicazione dell'HP; Il paziente ha firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Storia di allergia ai farmaci in questo studio; Disfunzione epatica e renale; Insufficienza cardiopolmonare; Storia di tumore maligno; L'assunzione simultanea di clopidogrel, warfarin e altri farmaci può influenzare il metabolismo del CYP2C19; Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con grave malattia mentale; Coloro che pianificano una gravidanza; Precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore; Partecipazione a qualsiasi altro investigatore clinico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VA-doppio
14 giorni (vonoprazan fumarato compresse 20 mg/ora, 2 volte/die, orale + Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/die, orale) |
vonoprazan fumarato 20 mg/ora, 2 volte/die, orale Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/die, orale
|
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Comparatore attivo: EACP - quadruplo
14 giorni (Esomeprazolo 20 mg/ora, 2 volte/die, orale+amoxicillina 1 g/ora, 2 volte/die, orale+claritromicina 0,5 g/ora, 2 volte/die, orale+bismuto potassio citrato 220 mg/ora, due volte al giorno, per via orale)
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Esomeprazolo 20 mg/ora, 2 volte/die, per via orale Amoxicillina 1 g/ora, 2 volte/die, per via orale Claritromicina 0,5 g/ora, 2 volte/die, per via orale Bismuto potassio citrato 220 mg/ora, due volte/die, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di h.
pylori è stato eradicato con successo; test del respiro dell'urea 13C che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tasso di eventi avversi, eventi avversi gravi; Questionario che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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6 settimane
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Onere finanziario medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Onere finanziario medico;Questionario che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Agenti antibatterici
- Diuretici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Espettoranti
- Antiacidi
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
- Bismuto
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZSLYEC-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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