- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196945
Vonoprazan Fumarate i kombination med amoxicillin til førstelinjeudryddelse af Helicobacter Pylori - en multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse
Vonoprazanfumarat i kombination med amoxicillin til førstelinjeudryddelse - en multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-70, uanset køn; HP positiv i 13C/14C udåndingstest eller patologisk test; HP-udryddelse er aldrig blevet udført tidligere; Baseret på konsensus om helicobacter pylori i 2017, er den i overensstemmelse med HP-retningslinjen for udryddelse; Patienten underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Historie om lægemiddelallergi i denne undersøgelse; Lever- og nyredysfunktion; Kardiopulmonal insufficiens; Anamnese med ondartet tumor; At tage clopidogrel, warfarin og andre lægemidler samtidigt kan påvirke CYP2C19-metabolismen; Gravide eller ammende kvinder; Patienter med alvorlig psykisk sygdom; Dem, der planlægger graviditet; Tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske historie; Deltaget i enhver anden klinisk investigator inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VA-dual
14 dage (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 750mg/ gang, 4 gange/dag, oral) |
vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 750 mg/gang, 4 gange/dag, oral
|
Aktiv komparator: EACP - firedobbelt
14 dage (Esomeprazol 20mg/ gang, 2 gange/dag, oral+Amoxicillin 1g/gang, 2 gange/dag, oral+Clarithromycin 0,5g/gang, 2 gange/dag, oral+Bismuth kaliumcitrat 220mg/gang, to gange dagligt, mundtligt)
|
Esomeprazol 20mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 1g/gang, 2 gange/dag, oral Clarithromycin 0,5g/gang, 2 gange/dag, oral bismutkaliumcitrat 220mg/gang, 2 gange dagligt, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Sats på h.
pylori succesfuldt udryddet;13C-urea udåndingstest, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
|
Rate af uønsket hændelse, alvorlig bivirkning; Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
Medicinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uger
|
Medicinsk økonomisk byrde;Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Ekspektoranter
- Antacida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Bismuth
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZSLYEC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vonoprazanfumarat + amoxicillin
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringudryddelsesraterne for Helicobacter pyloriKina
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektion
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektion | TarmbakteriefloraforstyrrelseKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Second People's Hospital of Huaihua; Yueyang Hospital of Traditional...AfsluttetHelicobacter pylori infektionKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuInfektioner | Helicobacter pylori infektion | TarmbakteriefloraforstyrrelseKina
-
Alexandria UniversityAfsluttetPortal hypertension | Variceal blødning | Ulcus blødningEgypten