Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan Fumarate i kombination med amoxicillin til førstelinjeudryddelse af Helicobacter Pylori - en multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse

13. februar 2022 opdateret af: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonoprazanfumarat i kombination med amoxicillin til førstelinjeudryddelse - en multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse

Helicobacter pylori-infektion er tæt forbundet med gastritis, mavesår, slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom og mavekræft. Udryddelse af HP kan væsentligt forbedre og reducere HP-relaterede sygdomme. Internationale og indenlandske retningslinjer anbefaler en 10-14 dages firedobbelt kur indeholdende bismuth som førstelinjebehandling, der opnår en udryddelsesrate på mere end 80 %. Men nogle ulemper ved disse firedobbelte regimer, såsom alvorlige bivirkninger, høje medicinske omkostninger og lav compliance, forhindrer deres anvendelse i klinisk praksis. Undersøgelser i ind- og udland har vist, at højdosis protonpumpehæmmere kombineret med amoxicillin kan bruges som førstelinjebehandling til HP-udryddelse, med god effekt og compliance og lav frekvens af bivirkninger. Og fordi det er en enkelt antibiotikabehandling, forventer vi ikke, at dette regime vil øge antibiotikaresistensraterne for HP. Vedligeholdelse af gastrisk PH > 6 er en af ​​nøglefaktorerne for HP-udryddelse. Den syrehæmmende virkning af protonpumpe afhænger hovedsageligt af graden af ​​individuel metabolisme af protonpumpen. Vonoprazanfumarat, en ny kompetitiv kaliumsyreblokker, påvirkes ikke af genpolymorfi og har fordelen af ​​stærkere og længere hæmmende effekt på mavesyre sammenlignet med protonpumpehæmmere. I de fleste dele af Kina er HP kendetegnet ved høj infektionsrate og antibiotikaresistensrate, hvilket kræver højere udryddelsesrate og sikkerhedsregime. Denne undersøgelse sammenlignede virkningen og sikkerheden af ​​vonoprazanfumarat kombineret med amoxicillin og bismuth-holdigt firedobbelt regime i første-line HP-eradikering for at finde et mere egnet regime til HP-eadikering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-70, uanset køn; HP positiv i 13C/14C udåndingstest eller patologisk test; HP-udryddelse er aldrig blevet udført tidligere; Baseret på konsensus om helicobacter pylori i 2017, er den i overensstemmelse med HP-retningslinjen for udryddelse; Patienten underskrev frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Historie om lægemiddelallergi i denne undersøgelse; Lever- og nyredysfunktion; Kardiopulmonal insufficiens; Anamnese med ondartet tumor; At tage clopidogrel, warfarin og andre lægemidler samtidigt kan påvirke CYP2C19-metabolismen; Gravide eller ammende kvinder; Patienter med alvorlig psykisk sygdom; Dem, der planlægger graviditet; Tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske historie; Deltaget i enhver anden klinisk investigator inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VA-dual

14 dage (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral

+Amoxicillin 750mg/ gang, 4 gange/dag, oral)

vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 750 mg/gang, 4 gange/dag, oral
Aktiv komparator: EACP - firedobbelt
14 dage (Esomeprazol 20mg/ gang, 2 gange/dag, oral+Amoxicillin 1g/gang, 2 gange/dag, oral+Clarithromycin 0,5g/gang, 2 gange/dag, oral+Bismuth kaliumcitrat 220mg/gang, to gange dagligt, mundtligt)
Esomeprazol 20mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 1g/gang, 2 gange/dag, oral Clarithromycin 0,5g/gang, 2 gange/dag, oral bismutkaliumcitrat 220mg/gang, 2 gange dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 uger
Sats på h. pylori succesfuldt udryddet;13C-urea udåndingstest, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
Rate af uønsket hændelse, alvorlig bivirkning; Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
6 uger
Medicinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uger
Medicinsk økonomisk byrde;Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vonoprazanfumarat + amoxicillin

3
Abonner