- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196945
Le fumarate de vonoprazan en association avec l'amoxicilline pour l'éradication de première ligne d'Helicobacter Pylori - une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle
Fumarate de Vonoprazan en association avec l'amoxicilline pour l'éradication de première intention - une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âgé de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ; HP positif au test respiratoire 13C/14C ou au test pathologique ; L'éradication de HP n'a jamais été effectuée dans le passé ; Basé sur le consensus d'helicobacter pylori en 2017, il est conforme à la directive d'éradication HP; Le patient a volontairement signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Antécédents d'allergie médicamenteuse dans cette étude ; Dysfonctionnement hépatique et rénal ; Insuffisance cardiopulmonaire ; Antécédents de tumeur maligne ; La prise simultanée de clopidogrel, de warfarine et d'autres médicaments peut affecter le métabolisme du CYP2C19 ; Femmes enceintes ou allaitantes; Patients atteints de maladie mentale grave ; Ceux qui planifient une grossesse ; Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ; A participé à tout autre investigateur clinique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VA-double
14 jours (comprimés de fumarate de vonoprazan 20 mg/heure, 2 fois/jour, voie orale + Amoxicilline 750 mg/heure, 4 fois/jour, voie orale) |
fumarate de vonoprazan 20 mg/fois, 2 fois/jour, voie orale Amoxicilline 750 mg/fois, 4 fois/jour, voie orale
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Comparateur actif: EACP - quadruple
14 jours (ésoméprazole 20 mg/heure, 2 fois/jour, oral+amoxicilline 1 g/heure, 2 fois/jour, oral+clarithromycine 0,5 g/heure, 2 fois/jour, oral+citrate de potassium de bismuth 220 mg/heure, deux fois par jour, oralement)
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Ésoméprazole 20 mg/heure, 2 fois/jour, voie orale Amoxicilline 1 g/heure, 2 fois/jour, voie orale Clarithromycine 0,5 g/heure, 2 fois/jour, voie orale Citrate de bismuth potassique 220 mg/heure, 2 fois/jour, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 6 semaines
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Taux de h.
pylori éradiqué avec succès ; test respiratoire à l'urée 13C qui sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 6 semaines
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Taux d'événement indésirable, événement indésirable grave ; Questionnaire qui sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat.
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6 semaines
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Charge financière médicale
Délai: 6 semaines
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Fardeau financier médical;Questionnaire qui sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents natriurétiques
- Agents antibactériens
- Diurétiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Expectorants
- Antiacides
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
- Bismuth
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZSLYEC-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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