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Le fumarate de vonoprazan en association avec l'amoxicilline pour l'éradication de première ligne d'Helicobacter Pylori - une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle

13 février 2022 mis à jour par: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fumarate de Vonoprazan en association avec l'amoxicilline pour l'éradication de première intention - une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle

L'infection à Helicobacter pylori est étroitement liée à la gastrite, à l'ulcère peptique, au lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses et au cancer gastrique. L'éradication de HP peut considérablement améliorer et réduire les maladies liées à HP. Les directives internationales et nationales recommandent un régime quadruple de 10 à 14 jours contenant du bismuth comme traitement de première ligne, atteignant un taux d'éradication de plus de 80 %. Cependant, certains inconvénients de ces régimes quadruples, tels que des effets indésirables graves, des coûts médicaux élevés et une faible observance, empêchent leur application en pratique clinique. Des études menées dans le pays et à l'étranger ont montré que les inhibiteurs de la pompe à protons à forte dose associés à l'amoxicilline peuvent être utilisés comme traitement de première ligne pour l'éradication de HP, avec une bonne efficacité et observance et un faible taux d'effets indésirables. Et comme il s'agit d'une antibiothérapie unique, nous ne nous attendons pas à ce que ce régime augmente les taux de résistance aux antibiotiques pour HP. Le maintien d'un PH gastrique > 6 est l'un des facteurs clés de l'éradication de HP. L'effet d'inhibition acide de la pompe à protons dépend principalement du degré de métabolisme individuel de la pompe à protons. Le fumarate de vonoprazan, un nouveau bloqueur compétitif de l'acide potassique, n'est pas affecté par le polymorphisme génique et présente l'avantage d'un effet d'inhibition plus fort et plus long sur l'acide gastrique par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons. Dans la plupart des régions de Chine, HP se caractérise par un taux d'infection élevé et un taux de résistance aux antibiotiques, nécessitant un taux d'éradication et un régime de sécurité plus élevés. Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité du fumarate de vonoprazan associé à un régime quadruple contenant de l'amoxicilline et du bismuth dans l'éradication de l'HP de première ligne, afin de trouver un régime plus approprié pour l'éradication de l'HP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âgé de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ; HP positif au test respiratoire 13C/14C ou au test pathologique ; L'éradication de HP n'a jamais été effectuée dans le passé ; Basé sur le consensus d'helicobacter pylori en 2017, il est conforme à la directive d'éradication HP; Le patient a volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'allergie médicamenteuse dans cette étude ; Dysfonctionnement hépatique et rénal ; Insuffisance cardiopulmonaire ; Antécédents de tumeur maligne ; La prise simultanée de clopidogrel, de warfarine et d'autres médicaments peut affecter le métabolisme du CYP2C19 ; Femmes enceintes ou allaitantes; Patients atteints de maladie mentale grave ; Ceux qui planifient une grossesse ; Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ; A participé à tout autre investigateur clinique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VA-double

14 jours (comprimés de fumarate de vonoprazan 20 mg/heure, 2 fois/jour, voie orale

+ Amoxicilline 750 mg/heure, 4 fois/jour, voie orale)

fumarate de vonoprazan 20 mg/fois, 2 fois/jour, voie orale Amoxicilline 750 mg/fois, 4 fois/jour, voie orale
Comparateur actif: EACP - quadruple
14 jours (ésoméprazole 20 mg/heure, 2 fois/jour, oral+amoxicilline 1 g/heure, 2 fois/jour, oral+clarithromycine 0,5 g/heure, 2 fois/jour, oral+citrate de potassium de bismuth 220 mg/heure, deux fois par jour, oralement)
Ésoméprazole 20 mg/heure, 2 fois/jour, voie orale Amoxicilline 1 g/heure, 2 fois/jour, voie orale Clarithromycine 0,5 g/heure, 2 fois/jour, voie orale Citrate de bismuth potassique 220 mg/heure, 2 fois/jour, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 6 semaines
Taux de h. pylori éradiqué avec succès ; test respiratoire à l'urée 13C qui sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 6 semaines
Taux d'événement indésirable, événement indésirable grave ; Questionnaire qui sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat.
6 semaines
Charge financière médicale
Délai: 6 semaines
Fardeau financier médical;Questionnaire qui sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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