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アンタゴニスト ICSI サイクルに対するエストラジオール前処理の効果

2022年1月20日 更新者:Alexandria University

アンタゴニスト サイクルにおける卵胞同期および細胞質内精子注入法 (ICSI) の結果に対するエストラジオール前処理の効果の研究

胞状卵胞の成長の非同期性は、黄体後期に発生する段階的な卵胞刺激ホルモン (FSH) の上昇の結果であるという仮説に基づいて、この作業の目的は、卵胞の同期と細胞質内精子に対するエストラジオール前処理の効果を研究することです。拮抗薬サイクルにおける注射 (ICSI) の結果

調査の概要

詳細な説明

ゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニスト (GnRH-ant) サイクルは、成長中の卵胞の顕著なサイズの不一致が卵胞-卵母細胞複合体の調整されていない成熟を反映しているため、アンタゴニストプロトコルサイクルをプログラムするためのステロイド前処理の潜在的な影響に向けられた、より高い患者受容性によって特徴付けられます。また、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 投与の臨床基準を複雑にします。 この現象は、成熟した卵母細胞と結果として生じる胚の減少に関連しており、胚移植のための十分な胚の選択が制限されます。 確かに、利用可能な多数の胚は、おそらく胚移植のために少なくとも1つの良質の胚が選択される可能性を高めることにより、特に予後不良の患者において、体外受精(IVF)結果の重要な予後因子を表しています。 COH 期間中、卵胞の発育をよりよく理解することで、卵巣刺激の戦略が改善されました。 このアプローチは、多卵胞発育を同期させ、制御された卵巣過剰刺激 (COH) の結果を改善するための試験において、GnRH アゴニストまたは経口避妊薬の前治療に代わる潜在的でより生理学的な代替手段を表しています。 本研究は、黄体期のE2前処理がCOH中の成長中の卵胞の発達特性に影響を与えるかどうかを調査した無作為対照試験です。 これは、胞状卵胞の成長の非同期性は、黄体後期に発生する段階的な FSH 上昇の結果であるという仮説に依存していたため、卵胞同期に対する黄体エストラジオールの影響と ICSI の結果に対する影響の検出をテストしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20~37歳の女性。
  2. -1.2 ng / mlを超える抗ミュラー管(AMH)レベル。
  3. 体格指数が 18 から 29 kg/m2 の間。
  4. 1 回目または 2 回目の ICSI サイクルを受ける。

除外基準:

  1. 子宮内膜症。
  2. 子宮筋腫や子宮奇形などの子宮疾患。
  3. -胞状卵胞数(AFC)が10未満。
  4. 無精子症の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
エストラジオール前治療を受けた症例は、その後ICSIを受けました。
吉草酸エストラジオール 2 mg (1 日 1 回 2 錠) は、予想される月経の 5 日前 (または前の周期の排卵の 7 日後) に開始されました。 月経開始後、エストラジオールの前処理を中止し、卵巣刺激を開始しました。
他の名前:
  • プロギノバ
介入なし:グループ 2
前処置なしで直接ICSIを受けた症例

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激の日々。
時間枠:制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
月経2日目に調節卵巣刺激を開始してからhCG投与日までの日数
制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
使用したゴナドトロピンアンプルの総数。
時間枠:制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
月経2日目の制御卵巣刺激開始からhCG投与日までに使用されたゴナドトロピンアンプルの数
制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
HCG の日の U/S による卵胞の総数。
時間枠:制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
hCG投与当日の超音波スキャンによる卵胞数
制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
HCGの日の血清エストラジオールおよびプロゲステロンレベル。
時間枠:制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
hCG投与日のエストラジオールpg/dlおよびプロゲステロンng/dlの血清レベル
制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
HCGの日の子宮内膜の厚さ。
時間枠:制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
hCGの日の子宮内膜の厚さ(mm)
制御された卵巣刺激の開始後 7-16 日。
成熟卵母細胞の数
時間枠:採卵から36時間。
剥皮後の中期 II 卵母細胞の数
採卵から36時間。
良質の胚の数。
時間枠:採卵から3日。
グレード 1 およびグレード 2 の 3 日目の胚の数
採卵から3日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:胚移植後14日
陽性妊娠(胚移植の 14 日後に測定された血清 B-hCG が 5 miu/ml を超えるものとして定義)の数を胚移植手順の数で割った値。
胚移植後14日
臨床妊娠率
時間枠:妊娠検査薬陽性から2週間
臨床的妊娠の数 (妊娠検査陽性の 2 週間後に経膣超音波スキャンによって検出された陽性の心拍を伴う胎嚢の存在として定義される) を胚移植手順の数で割った数
妊娠検査薬陽性から2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherif Hebisha, phD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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