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Wirkung der Östradiol-Vorbehandlung auf Antagonisten-ICSI-Zyklen

20. Januar 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Untersuchung der Wirkung einer Östradiol-Vorbehandlung auf das Ergebnis der follikulären Synchronisation und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in Antagonistenzyklen

Abhängig von der Hypothese, dass die Wachstumsasynchronie der Antrumfollikel eine Folge des allmählichen Anstiegs des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ist, der während der späten Lutealphase auftritt, ist das Ziel dieser Arbeit, die Wirkung einer Estradiol-Vorbehandlung auf die follikuläre Synchronisation und intrazytoplasmatische Spermien zu untersuchen Injektion (ICSI)-Ergebnis in Antagonistenzyklen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zyklen mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-ant) zeichnen sich durch eine höhere Patientenakzeptanz aus, wobei der potenziellen Wirkung einer Steroidvorbehandlung zur Programmierung von Antagonisten-Protokollzyklen mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird, da deutliche Größenunterschiede wachsender Follikel eine unkoordinierte Reifung von Follikel-Oozyten-Komplexen widerspiegeln und verkompliziert die klinischen Kriterien für die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG). Dieses Phänomen ist mit weniger reifen Eizellen und daraus resultierenden Embryonen verbunden, was eine ausreichende Auswahl der Embryonen für den Embryotransfer einschränkt. Tatsächlich stellte die große Anzahl verfügbarer Embryonen einen wichtigen prognostischen Faktor für das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation (IVF) dar, insbesondere bei Patienten mit schlechter Prognose, möglicherweise durch die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, dass mindestens ein qualitativ hochwertiger Embryo für den Embryotransfer ausgewählt wird. Während der COH hat ein besseres Verständnis der Follikelentwicklung zu einer Verbesserung der Strategien für die ovarielle Stimulation geführt. Dieser Ansatz stellt eine potenzielle und physiologischere Alternative zur Vorbehandlung mit GnRH-Agonisten oder oralen Kontrazeptiva in einer Studie dar, um die multifollikuläre Entwicklung zu synchronisieren und die Ergebnisse der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) zu verbessern. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchte, ob eine E2-Vorbehandlung während der Lutealphase die Entwicklungsmerkmale wachsender Follikel während COH beeinflusst. Es hing von der Hypothese ab, dass die Wachstumsasynchronie der antralen Follikel eine Folge der allmählichen FSH-Erhöhung ist, die während der späten Lutealphase auftritt, wodurch der Nachweis der Wirkung von lutealem Östradiol auf die follikuläre Synchronisation und seine Wirkung auf das ICSI-Ergebnis getestet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • IVF center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20-37 Jahren.
  2. Anti-Müller-Spiegel (AMH) größer als 1,2 ng/ml.
  3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2.
  4. Einen ersten oder zweiten ICSI-Zyklus durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriose.
  2. Uteruserkrankungen wie Myome und Uterusanomalien.
  3. Antrale Follikelzahl (AFC) weniger als 10.
  4. Azoospermische Männchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Fälle, die eine Estradiol-Vorbehandlung erhielten, unterzogen sich dann einer ICSI.
Arzneimittel: Estradiolvalerat 4mg
Estradiolvalerat 2 mg (zwei Tabletten einmal täglich) begann 5 Tage vor der erwarteten Menstruation (oder 7 Tage nach dem Eisprung des vorherigen Zyklus). Nach Beginn der Menstruation wurde die Östradiol-Vorbehandlung beendet und eine kontrollierte ovarielle Stimulation begonnen.
Andere Namen:
  • Progynova
Kein Eingriff: Gruppe 2
Fälle, die direkt ohne Vorbehandlung einer ICSI unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Anregung.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl der Tage vom Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation am Tag 2 der Menstruation bis zum Tag der hCG-Verabreichung bis zum Tag der hCG-Verabreichung
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Gesamtzahl der verwendeten Gonadotropin-Ampullen.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl Gonadotropin-Ampullen, die vom Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation am Tag 2 der Menstruation bis zum Tag der hCG-Verabreichung verwendet wurden
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Gesamtzahl der Follikel nach U/S am hCG-Tag.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl der Follikel durch Ultraschalluntersuchung am Tag der hCG-Verabreichung
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel am hCG-Tag.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Serumspiegel von Östradiol pg/dl und Progesteron ng/dl am Tag der hCG-Verabreichung
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Endometriumdicke am hCG-Tag.
Zeitfenster: 7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Dicke des Endometriums in mm am Tag des hCG
7-16 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation.
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 36 Stunden nach Eizellentnahme.
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten nach Denudation
36 Stunden nach Eizellentnahme.
Anzahl Embryonen guter Qualität.
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme.
Anzahl der Tag-3-Embryonen Grad 1 und Grad 2
3 Tage nach Eizellentnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
die Anzahl positiver Schwangerschaften (definiert als Serum-B-hCG von mehr als 5 miu/ml, gemessen 14 Tage nach dem Embryotransfer) dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren.
14 Tage nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Die Anzahl klinischer Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase mit positivem Herzschlag, festgestellt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest) dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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