Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af østradiol-forbehandling på antagonist-ICSI-cyklusser

20. januar 2022 opdateret af: Alexandria University

Undersøgelse af virkningen af ​​østradiolforbehandling på follikulær synkronisering og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) udfald i antagonistcyklusser

Afhængigt af hypotesen om, at vækstasynkronisering af antralfollikler er en konsekvens af den gradvise follikelstimulerende hormon (FSH) forhøjelse, der opstår i den sene lutealfase, er formålet med dette arbejde at studere effekten af ​​østradiolforbehandling på follikulær synkronisering og intracytoplasmatisk sæd. injektion (ICSI) resultat i antagonistcyklusser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gonadotropin-frigivende hormonantagonist-cyklusser (GnRH-ant) er karakteriseret ved højere patientacceptabilitet med mere opmærksomhed på den potentielle effekt af steroidforbehandling for at programmere antagonistprotokolcyklusser, da markante størrelsesforskelle af voksende follikler afspejler ukoordineret modning af follikel-oocytkomplekser og komplicerer kliniske kriterier for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG). Dette fænomen er forbundet med færre modne oocytter og resulterende embryoner, hvilket begrænser tilstrækkelig embryoudvælgelse til embryooverførsel. Faktisk repræsenterede det store antal tilgængelige embryoner en vigtig prognostisk faktor for invitro-fertilisering (IVF) resultat, især hos patienter med dårlig prognose, muligvis ved at øge sandsynligheden for, at mindst et embryo af god kvalitet vil blive udvalgt til embryooverførsel. Under COH har en bedre forståelse af follikulær udvikling resulteret i en forbedring af strategier for ovariestimulering. Denne tilgang repræsenterer et potentielt og mere fysiologisk alternativ til GnRH-agonist eller p-piller forbehandling i et forsøg for at synkronisere multifollikulær udvikling og forbedre resultaterne for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte, om E2-forbehandling under lutealfasen påvirker udviklingskarakteristika for voksende follikler under COH. Det afhang af hypotesen om, at vækstasynkroni af antralfollikler er en konsekvens af den gradvise FSH-forhøjelse, der forekommer i den sene lutealfase, og testede således for påvisning af effekten af ​​luteal østradiol på follikulær synkronisering og dens effekt på ICSI-resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • IVF center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-37 år.
  2. Anti-mullerian (AMH) niveau større end 1,2 ng/ml.
  3. Body mass index mellem 18 og 29 kg/m2.
  4. Gennemgår en første eller anden ICSI-cyklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose.
  2. Livmoderlidelser såsom fibromer og uterine anomalier.
  3. Antral follikeltal (AFC) mindre end 10.
  4. Azoospermiske hanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Tilfælde, der modtog østradiolforbehandling, gennemgik derefter ICSI.
Medicin: Østradiol Valerat 4mg
Estradiolvalerat 2 mg (to tabletter én gang dagligt) startede 5 dage før forventet menstruation (eller 7 dage efter ægløsning af forrige cyklus). Efter start af menstruation blev østradiol-forbehandlingen stoppet, og kontrolleret ovariestimulering startede.
Andre navne:
  • Progynova
Ingen indgriben: gruppe 2
Sager, der gennemgik ICSI direkte uden at have modtaget nogen forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med stimulation.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
antal dage fra starten af ​​kontrolleret ovariestimulation på dag 2 af menstruation indtil dagen for hCG administration til dagen for hCG administration
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Samlet antal anvendte gonadotropin ampuller.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
antal gonadotropin ampuller brugt fra starten af ​​kontrolleret ovariestimulering på dag 2 af menstruation indtil dagen for hCG administration
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Samlet antal follikler efter U/S på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
antal follikler ved ultralydsskanning på dagen for hCG-indgivelse
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Serum østradiol og progesteron niveau på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
serumniveau af østradiol pg/dl og progesteron ng/dl på dagen for hCG administration
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Endometrietykkelse på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
tykkelse af endometrium i mm på dagen for hCG
7-16 dage efter start af kontrolleret ovariestimulation.
Antal modne oocytter
Tidsramme: 36 timer efter oocytudtagning.
antallet af metafase II oocytter efter denudation
36 timer efter oocytudtagning.
Antal embryoner af god kvalitet.
Tidsramme: 3 dage efter oocytudtagning.
antal grad 1 og grad 2 dag 3 embryoner
3 dage efter oocytudtagning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
antallet af positive graviditeter (defineret som serum B-hCG mere end 5 miu/ml målt 14 dage efter embryooverførsel) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer.
14 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
Antallet af kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med positivt hjerteslag detekteret ved transvaginal ultralydsscanning 2 uger efter positiv graviditetstest) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer
2 uger efter positiv graviditetstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0106351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner