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Effetto del pretrattamento con estradiolo sui cicli ICSI antagonisti

20 gennaio 2022 aggiornato da: Alexandria University

Studio dell'effetto del pretrattamento con estradiolo sulla sincronizzazione follicolare e sull'esito dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nei cicli antagonisti

Partendo dall'ipotesi che l'asincronia di crescita dei follicoli antrali sia una conseguenza del graduale innalzamento dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che si verifica durante la tarda fase luteale, lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto del pretrattamento con estradiolo sulla sincronizzazione follicolare e sullo sperma intracitoplasmatico esito dell'iniezione (ICSI) nei cicli antagonisti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cicli dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-ant) sono caratterizzati da una maggiore accettabilità da parte del paziente, con una maggiore attenzione rivolta al potenziale effetto del pretrattamento con steroidi per programmare i cicli del protocollo dell'antagonista, poiché le discrepanze marcate delle dimensioni dei follicoli in crescita riflettono una maturazione non coordinata dei complessi follicolo-ovocita e complica i criteri clinici per la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Questo fenomeno è associato a un minor numero di ovociti maturi e di embrioni risultanti, il che limita una sufficiente selezione di embrioni per il trasferimento di embrioni. In effetti, l'elevato numero di embrioni disponibili ha rappresentato un importante fattore prognostico dell'esito della fecondazione in vitro (IVF), in particolare nei pazienti con prognosi sfavorevole, probabilmente aumentando la probabilità che almeno un embrione di buona qualità venga selezionato per il trasferimento embrionale. Durante la COH, una migliore comprensione dello sviluppo follicolare ha portato al miglioramento delle strategie per la stimolazione ovarica. Questo approccio rappresenta un'alternativa potenziale e più fisiologica al pretrattamento con agonisti del GnRH o pillole contraccettive orali in uno studio per sincronizzare lo sviluppo multifollicolare e migliorare i risultati dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH). Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che ha esaminato se il pretrattamento con E2 durante la fase luteale influisca sulle caratteristiche dello sviluppo dei follicoli in crescita durante la COH. Dipendeva dall'ipotesi che l'asincronia della crescita dei follicoli antrali fosse una conseguenza del graduale aumento dell'FSH che si verifica durante la fase luteale tardiva, testando così il rilevamento dell'effetto dell'estradiolo luteale sulla sincronizzazione follicolare e il suo effetto sull'esito dell'ICSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • IVF center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 37 anni.
  2. Livello di antimulleriano (AMH) superiore a 1,2 ng/ml.
  3. Indice di massa corporea tra 18 e 29 kg/m2.
  4. Sottoporsi a un primo o secondo ciclo ICSI.

Criteri di esclusione:

  1. Endometriosi.
  2. Patologie uterine come fibromi e anomalie uterine.
  3. Conta follicolare antrale (AFC) inferiore a 10.
  4. Maschi azoospermici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I casi che hanno ricevuto il pretrattamento con estradiolo sono stati quindi sottoposti a ICSI.
Droga: Estradiolo valerato 4 mg
Estradiolo valerato 2 mg (due compresse una volta al giorno) iniziato 5 giorni prima delle mestruazioni previste (o 7 giorni dopo l'ovulazione del ciclo precedente). Dopo l'inizio delle mestruazioni, il pretrattamento con estradiolo è stato interrotto ed è iniziata la stimolazione ovarica controllata.
Altri nomi:
  • Progynova
Nessun intervento: gruppo 2
Casi sottoposti direttamente a ICSI senza ricevere alcun pretrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di stimolazione.
Lasso di tempo: 7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
numero di giorni dall'inizio della stimolazione ovarica controllata il giorno 2 delle mestruazioni fino al giorno della somministrazione di hCG fino al giorno della somministrazione di hCG
7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
Numero totale di fiale di gonadotropine utilizzate.
Lasso di tempo: 7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
numero di fiale di gonadotropine utilizzate dall'inizio della stimolazione ovarica controllata il giorno 2 delle mestruazioni fino al giorno della somministrazione di hCG
7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
Numero totale di follicoli per U/S il giorno dell'hCG.
Lasso di tempo: 7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
numero di follicoli mediante ecografia il giorno della somministrazione di hCG
7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
Livello sierico di estradiolo e progesterone il giorno dell'hCG.
Lasso di tempo: 7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
livello sierico di estradiolo pg/dl e progesterone ng/dl il giorno della somministrazione di hCG
7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
Spessore endometriale il giorno dell'hCG.
Lasso di tempo: 7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
spessore dell'endometrio in mm il giorno dell'hCG
7-16 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica controllata.
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 36 ore dopo il prelievo degli ovociti.
numero di ovociti in metafase II dopo la denudazione
36 ore dopo il prelievo degli ovociti.
Numero di embrioni di buona qualità.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
numero di embrioni di grado 1 e di grado 2 al terzo giorno
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
il numero di gravidanze positive (definito come siero B-hCG superiore a 5 miu/ml misurato 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione) diviso per il numero di procedure di trasferimento dell'embrione.
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Il numero di gravidanze cliniche (definite come la presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco positivo rilevato dall'ecografia transvaginale 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo) diviso per il numero di procedure di trasferimento embrionale
2 settimane dopo il test di gravidanza positivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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