Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předběžného ošetření estradiolem na cykly antagonisty ICSI

20. ledna 2022 aktualizováno: Alexandria University

Studium vlivu předběžného ošetření estradiolem na folikulární synchronizaci a výsledek intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) v cyklech antagonistů

V závislosti na hypotéze, že růstová asynchronie antrálních folikulů je důsledkem postupné elevace folikuly stimulujícího hormonu (FSH), ke které dochází v pozdní luteální fázi, je cílem této práce studovat vliv předléčení estradiolem na folikulární synchronizaci a intracytoplazmatické spermie. injekce (ICSI) v antagonistických cyklech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cykly antagonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH-ant) se vyznačují vyšší přijatelností pacienty s větší pozorností zaměřenou na potenciální účinek předléčby steroidy na programové cykly protokolu antagonisty, protože výrazné rozdíly ve velikosti rostoucích folikulů odrážejí nekoordinované zrání komplexů folikulů a oocytů a komplikuje klinická kritéria pro podávání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Tento jev je spojen s menším počtem zralých oocytů a výsledných embryí, což omezuje dostatečnou selekci embryí pro přenos embryí. Velký počet dostupných embryí skutečně představoval důležitý prognostický faktor výsledku invitrofertilizace (IVF), zejména u pacientek se špatnou prognózou, pravděpodobně zvýšením pravděpodobnosti, že bude pro embryotransfer vybráno alespoň jedno kvalitní embryo. Lepší pochopení vývoje folikulů během COH vedlo ke zlepšení strategií ovariální stimulace. Tento přístup představuje potenciální a fyziologičtější alternativu k předléčbě agonistou GnRH nebo perorálními antikoncepčními pilulkami ve studii k synchronizaci multifolikulárního vývoje a zlepšení výsledků kontrolované ovariální hyperstimulace (COH). Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumala, zda předléčení E2 během luteální fáze ovlivňuje vývojové charakteristiky rostoucích folikulů během COH. Záleželo na hypotéze, že růstová asynchronie antrálních folikulů je důsledkem postupné elevace FSH, ke které dochází během pozdní luteální fáze, a testuje tak detekci vlivu luteálního estradiolu na synchronizaci folikulů a jeho vliv na výsledek ICSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • IVF center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 20-37 let.
  2. Hladina antimulleriánů (AMH) vyšší než 1,2 ng/ml.
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m2.
  4. Absolvování prvního nebo druhého cyklu ICSI.

Kritéria vyloučení:

  1. Endometrióza.
  2. Poruchy dělohy, jako jsou fibroidy a anomálie dělohy.
  3. Počet antrálních folikulů (AFC) menší než 10.
  4. Azoospermní samci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Případy, které dostaly předléčbu estradiolem, pak podstoupily ICSI.
Lék: Estradiol Valerát 4 mg
Estradiol valerát 2 mg (dvě tablety jednou denně) začal 5 dní před očekávanou menstruací (nebo 7 dní po ovulaci předchozího cyklu). Po začátku menstruace bylo předléčení estradiolem zastaveno a zahájena řízená stimulace vaječníků.
Ostatní jména:
  • Progynova
Žádný zásah: skupina 2
Případy, které podstoupily ICSI přímo bez předchozí léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny stimulace.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
počet dní od začátku řízené stimulace vaječníků 2. den menstruace do dne podání hCG do dne podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Celkový počet použitých ampulí gonadotropinu.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
počet ampulí gonadotropinu použitých od začátku řízené ovariální stimulace 2. den menstruace do dne podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Celkový počet folikulů podle U/S v den hCG.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
počet folikulů ultrazvukovým vyšetřením v den podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Hladina estradiolu a progesteronu v séru v den hCG.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
sérová hladina estradiolu pg/dl a progesteronu ng/dl v den podání hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Tloušťka endometria v den hCG.
Časové okno: 7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
tloušťka endometria v mm v den hCG
7-16 dnů po zahájení řízené ovariální stimulace.
Počet zralých oocytů
Časové okno: 36 hodin po odběru oocytů.
počet oocytů metafáze II po denudaci
36 hodin po odběru oocytů.
Počet kvalitních embryí.
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů.
počet embryí 1. a 2. stupně dne 3
3 dny po odběru oocytů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
počet pozitivních těhotenství (definovaný jako sérový B-hCG vyšší než 5 miu/ml měřeno 14 dní po embryotransferu) dělený počtem procedur embryotransferu.
14 dní po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost gestačního vaku s pozitivním srdečním tepem detekovaným transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením 2 týdny po pozitivním těhotenském testu) vydělený počtem procedur přenosu embrya
2 týdny po pozitivním těhotenském testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0106351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol Valerát 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit