- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05197374
Efeito do pré-tratamento com estradiol nos ciclos de ICSI antagonista
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Alexandria University
Estudando o efeito do pré-tratamento com estradiol na sincronização folicular e resultado da injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) em ciclos antagonistas
Baseado na hipótese de que a assincronia do crescimento dos folículos antrais é consequência da elevação gradual do hormônio folículo estimulante (FSH) que ocorre durante a fase lútea tardia, o objetivo deste trabalho é estudar o efeito do pré-tratamento com estradiol na sincronização folicular e espermatozoides intracitoplasmáticos resultado da injeção (ICSI) em ciclos antagonistas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ciclos do antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-ant) são caracterizados por maior aceitabilidade do paciente, com mais atenção direcionada ao efeito potencial do pré-tratamento com esteroides para programar os ciclos do protocolo do antagonista, pois discrepâncias de tamanho acentuadas dos folículos em crescimento refletem a maturação incoordenada dos complexos folicular-oócito e complica os critérios clínicos para administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
Esse fenômeno está associado a menos oócitos maduros e embriões resultantes, o que limita a seleção de embriões suficientes para a transferência de embriões.
De fato, o grande número de embriões disponíveis representou um importante fator prognóstico do resultado da fertilização in vitro (FIV), particularmente em pacientes com prognóstico ruim, possivelmente por aumentar a probabilidade de que pelo menos um embrião de boa qualidade seja selecionado para transferência embrionária.
Durante a COH, uma melhor compreensão do desenvolvimento folicular resultou no aprimoramento das estratégias de estimulação ovariana.
Esta abordagem representa uma alternativa potencial e mais fisiológica ao pré-tratamento de agonista de GnRH ou pílulas anticoncepcionais orais em um estudo para sincronizar o desenvolvimento multifolicular e melhorar os resultados da hiperestimulação ovariana controlada (COH).
O presente estudo é um ensaio controlado randomizado que investigou se o pré-tratamento com E2 durante a fase lútea afeta as características de desenvolvimento dos folículos em crescimento durante a COH.
Dependia da hipótese de que a assincronia do crescimento dos folículos antrais é uma consequência da elevação gradual do FSH que ocorre durante a fase lútea tardia, testando assim a detecção do efeito do estradiol lúteo na sincronização folicular e seu efeito no resultado da ICSI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alexandria, Egito
- IVF center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 37 anos.
- Nível antimulleriano (AMH) superior a 1,2 ng/ml.
- Índice de massa corporal entre 18 e 29 kg/m2.
- Passando por um primeiro ou segundo ciclo de ICSI.
Critério de exclusão:
- Endometriose.
- Distúrbios uterinos, como miomas e anomalias uterinas.
- Contagens foliculares antrais (AFC) inferiores a 10.
- Machos azoospérmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os casos que receberam pré-tratamento com estradiol foram submetidos a ICSI.
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Valerato de estradiol 2 mg (dois comprimidos uma vez ao dia) iniciado 5 dias antes da menstruação esperada (ou 7 dias após a ovulação do ciclo anterior).
Após o início da menstruação, o pré-tratamento com estradiol foi interrompido e a estimulação ovariana controlada foi iniciada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo 2
Casos submetidos a ICSI diretamente sem receber nenhum pré-tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de estimulação.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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número de dias desde o início da estimulação ovariana controlada no dia 2 da menstruação até o dia da administração de hCG até o dia da administração de hCG
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7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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Número total de ampolas de gonadotrofinas usadas.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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número de ampolas de gonadotrofina usadas desde o início da estimulação ovariana controlada no dia 2 da menstruação até o dia da administração de hCG
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7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
|
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Número total de folículos por U/S no dia do hCG.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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número de folículos por ultrassonografia no dia da administração de hCG
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7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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Nível sérico de estradiol e progesterona no dia do hCG.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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nível sérico de estradiol pg/dl e progesterona ng/dl no dia da administração de hCG
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7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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Espessura endometrial no dia do hCG.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
|
espessura do endométrio em mm no dia do hCG
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7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
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Número de oócitos maduros
Prazo: 36 horas após a coleta do oócito.
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número de oócitos metafásicos II após a desnudação
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36 horas após a coleta do oócito.
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Número de embriões de boa qualidade.
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito.
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número de embriões de grau 1 e grau 2 de 3 dias
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3 dias após a coleta do oócito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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o número de gestações positivas (definido como B-hCG sérico superior a 5 miu/ml medido 14 dias após a transferência do embrião) dividido pelo número de procedimentos de transferência do embrião.
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14 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
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O número de gestações clínicas (definidas como a presença de um saco gestacional com batimento cardíaco positivo detectado por ultrassonografia transvaginal 2 semanas após o teste de gravidez positivo) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões
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2 semanas após teste de gravidez positivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Devreker F, Pogonici E, De Maertelaer V, Revelard P, Van den Bergh M, Englert Y. Selection of good embryos for transfer depends on embryo cohort size: implications for the 'mild ovarian stimulation' debate. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3002-8. doi: 10.1093/humrep/14.12.3002.
- Opsahl MS, Blauer KL, Black SH, Lincoln SR, Thorsell L, Sherins RJ. The number of embryos available for transfer predicts successful pregnancy outcome in women over 39 years with normal ovarian hormonal reserve testing. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):551-6. doi: 10.1023/a:1011906024170.
- Lee H, Choi HJ, Yang KM, Kim MJ, Cha SH, Yi HJ. Efficacy of luteal estrogen administration and an early follicular Gonadotropin-releasing hormone antagonist priming protocol in poor responders undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol Sci. 2018 Jan;61(1):102-110. doi: 10.5468/ogs.2018.61.1.102. Epub 2017 Dec 19.
- Sefrioui O, Madkour A, Kaarouch I, Louanjli N. Luteal estradiol pretreatment of poor and normal responders during GnRH antagonist protocol. Gynecol Endocrinol. 2019 Dec;35(12):1067-1071. doi: 10.1080/09513590.2019.1622086. Epub 2019 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 0106351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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