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Efeito do pré-tratamento com estradiol nos ciclos de ICSI antagonista

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Alexandria University

Estudando o efeito do pré-tratamento com estradiol na sincronização folicular e resultado da injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) em ciclos antagonistas

Baseado na hipótese de que a assincronia do crescimento dos folículos antrais é consequência da elevação gradual do hormônio folículo estimulante (FSH) que ocorre durante a fase lútea tardia, o objetivo deste trabalho é estudar o efeito do pré-tratamento com estradiol na sincronização folicular e espermatozoides intracitoplasmáticos resultado da injeção (ICSI) em ciclos antagonistas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os ciclos do antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-ant) são caracterizados por maior aceitabilidade do paciente, com mais atenção direcionada ao efeito potencial do pré-tratamento com esteroides para programar os ciclos do protocolo do antagonista, pois discrepâncias de tamanho acentuadas dos folículos em crescimento refletem a maturação incoordenada dos complexos folicular-oócito e complica os critérios clínicos para administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). Esse fenômeno está associado a menos oócitos maduros e embriões resultantes, o que limita a seleção de embriões suficientes para a transferência de embriões. De fato, o grande número de embriões disponíveis representou um importante fator prognóstico do resultado da fertilização in vitro (FIV), particularmente em pacientes com prognóstico ruim, possivelmente por aumentar a probabilidade de que pelo menos um embrião de boa qualidade seja selecionado para transferência embrionária. Durante a COH, uma melhor compreensão do desenvolvimento folicular resultou no aprimoramento das estratégias de estimulação ovariana. Esta abordagem representa uma alternativa potencial e mais fisiológica ao pré-tratamento de agonista de GnRH ou pílulas anticoncepcionais orais em um estudo para sincronizar o desenvolvimento multifolicular e melhorar os resultados da hiperestimulação ovariana controlada (COH). O presente estudo é um ensaio controlado randomizado que investigou se o pré-tratamento com E2 durante a fase lútea afeta as características de desenvolvimento dos folículos em crescimento durante a COH. Dependia da hipótese de que a assincronia do crescimento dos folículos antrais é uma consequência da elevação gradual do FSH que ocorre durante a fase lútea tardia, testando assim a detecção do efeito do estradiol lúteo na sincronização folicular e seu efeito no resultado da ICSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • IVF center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 20 a 37 anos.
  2. Nível antimulleriano (AMH) superior a 1,2 ng/ml.
  3. Índice de massa corporal entre 18 e 29 kg/m2.
  4. Passando por um primeiro ou segundo ciclo de ICSI.

Critério de exclusão:

  1. Endometriose.
  2. Distúrbios uterinos, como miomas e anomalias uterinas.
  3. Contagens foliculares antrais (AFC) inferiores a 10.
  4. Machos azoospérmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os casos que receberam pré-tratamento com estradiol foram submetidos a ICSI.
Valerato de estradiol 2 mg (dois comprimidos uma vez ao dia) iniciado 5 dias antes da menstruação esperada (ou 7 dias após a ovulação do ciclo anterior). Após o início da menstruação, o pré-tratamento com estradiol foi interrompido e a estimulação ovariana controlada foi iniciada.
Outros nomes:
  • Progynova
Sem intervenção: grupo 2
Casos submetidos a ICSI diretamente sem receber nenhum pré-tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de estimulação.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
número de dias desde o início da estimulação ovariana controlada no dia 2 da menstruação até o dia da administração de hCG até o dia da administração de hCG
7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
Número total de ampolas de gonadotrofinas usadas.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
número de ampolas de gonadotrofina usadas desde o início da estimulação ovariana controlada no dia 2 da menstruação até o dia da administração de hCG
7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
Número total de folículos por U/S no dia do hCG.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
número de folículos por ultrassonografia no dia da administração de hCG
7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
Nível sérico de estradiol e progesterona no dia do hCG.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
nível sérico de estradiol pg/dl e progesterona ng/dl no dia da administração de hCG
7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
Espessura endometrial no dia do hCG.
Prazo: 7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
espessura do endométrio em mm no dia do hCG
7-16 dias após o início da estimulação ovariana controlada.
Número de oócitos maduros
Prazo: 36 horas após a coleta do oócito.
número de oócitos metafásicos II após a desnudação
36 horas após a coleta do oócito.
Número de embriões de boa qualidade.
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito.
número de embriões de grau 1 e grau 2 de 3 dias
3 dias após a coleta do oócito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
o número de gestações positivas (definido como B-hCG sérico superior a 5 miu/ml medido 14 dias após a transferência do embrião) dividido pelo número de procedimentos de transferência do embrião.
14 dias após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
O número de gestações clínicas (definidas como a presença de um saco gestacional com batimento cardíaco positivo detectado por ultrassonografia transvaginal 2 semanas após o teste de gravidez positivo) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões
2 semanas após teste de gravidez positivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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