- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05197374
Effekt av østradiolforbehandling på antagonist-ICSI-sykluser
20. januar 2022 oppdatert av: Alexandria University
Studerer effekten av østradiolforbehandling på follikulær synkronisering og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) utfall i antagonistsykluser
Avhengig av hypotesen om at vekstasynkronisering av antralfollikler er en konsekvens av den gradvise økningen i follikkelstimulerende hormon (FSH) som oppstår under den sene lutealfasen, er målet med dette arbeidet å studere effekten av østradiolforbehandling på follikkelsynkronisering og intracytoplasmatisk sæd. injeksjon (ICSI) utfall i antagonistsykluser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gonadotropin-frigjørende hormonantagonist (GnRH-ant) sykluser er preget av høyere pasientakseptabilitet med mer oppmerksomhet rettet mot den potensielle effekten av steroidforbehandling for å programmere antagonistprotokollsykluser, ettersom markante størrelsesavvik på voksende follikler reflekterer ukoordinert modning av follikkel-oocyttkomplekser og kompliserer kliniske kriterier for administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Dette fenomenet er assosiert med færre modne oocytter og resulterende embryoer, noe som begrenser tilstrekkelig embryoseleksjon for embryooverføring.
Faktisk representerte det store antallet tilgjengelige embryoer en viktig prognostisk faktor for invitro-fertilisering (IVF), spesielt hos pasienter med dårlig prognose, muligens ved å øke sannsynligheten for at minst ett embryo av god kvalitet vil bli valgt for embryooverføring.
Under COH har en bedre forståelse av follikulær utvikling resultert i forbedring av strategier for eggstokkstimulering.
Denne tilnærmingen representerer et potensielt og mer fysiologisk alternativ til GnRH-agonist eller p-piller forbehandling i et forsøk for å synkronisere multifollikulær utvikling og forbedre resultater med kontrollert ovariehyperstimulering (COH).
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøkte om E2-forbehandling i lutealfasen påvirker utviklingskarakteristikkene til voksende follikler under COH.
Det var avhengig av hypotesen om at vekstasynkronisering av antralfollikler er en konsekvens av den gradvise FSH-økningen som oppstår under den sene lutealfasen, og tester dermed for påvisning av effekten av luteal østradiol på follikulær synkronisering og dens effekt på ICSI-resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- IVF center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-37 år.
- Anti-mullerian (AMH) nivå større enn 1,2 ng/ml.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29 kg/m2.
- Gjennomgår en første eller andre ICSI-syklus.
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose.
- Livmorsykdommer som myom og livmoranomalier.
- Antral follikulærtall (AFC) mindre enn 10.
- Azoospermiske hanner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Tilfeller som fikk østradiolforbehandling gjennomgikk deretter ICSI.
|
Estradiolvalerat 2 mg (to tabletter en gang daglig) startet 5 dager før forventet menstruasjon (eller 7 dager etter eggløsning av forrige syklus).
Etter starten av menstruasjonen ble østradiolforbehandlingen stoppet og kontrollert eggstokkstimulering startet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: gruppe 2
Saker som gjennomgikk ICSI direkte uten å ha fått noen forbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med stimulering.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
antall dager fra starten av kontrollert eggstokkstimulering på dag 2 av menstruasjonen til dagen for hCG-administrasjonen til dagen for hCG-administrasjonen
|
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
|
Totalt antall gonadotropin ampuller brukt.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
antall gonadotropin ampuller brukt fra starten av kontrollert eggstokkstimulering på dag 2 av menstruasjonen til dagen for hCG-administrasjon
|
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
|
Totalt antall follikler etter U/S på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
antall follikler ved ultralydsskanning på dagen for hCG-administrasjon
|
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
|
Serum østradiol og progesteron nivå på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
serumnivå av østradiol pg/dl og progesteron ng/dl på dagen for hCG-administrasjon
|
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
|
Endometrietykkelse på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
tykkelse på endometrium i mm på dagen for hCG
|
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: 36 timer etter oocyttuthenting.
|
antall metafase II oocytter etter denudering
|
36 timer etter oocyttuthenting.
|
|
Antall embryoer av god kvalitet.
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting.
|
antall grad 1 og grad 2 dag 3 embryoer
|
3 dager etter oocyttuthenting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
antall positive graviditeter (definert som serum B-hCG mer enn 5 miu/ml målt 14 dager etter embryooverføring) delt på antall embryooverføringsprosedyrer.
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
|
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med positiv hjerterytme detektert ved transvaginal ultralydskanning 2 uker etter positiv graviditetstest) delt på antall embryooverføringsprosedyrer
|
2 uker etter positiv graviditetstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Devreker F, Pogonici E, De Maertelaer V, Revelard P, Van den Bergh M, Englert Y. Selection of good embryos for transfer depends on embryo cohort size: implications for the 'mild ovarian stimulation' debate. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3002-8. doi: 10.1093/humrep/14.12.3002.
- Opsahl MS, Blauer KL, Black SH, Lincoln SR, Thorsell L, Sherins RJ. The number of embryos available for transfer predicts successful pregnancy outcome in women over 39 years with normal ovarian hormonal reserve testing. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):551-6. doi: 10.1023/a:1011906024170.
- Lee H, Choi HJ, Yang KM, Kim MJ, Cha SH, Yi HJ. Efficacy of luteal estrogen administration and an early follicular Gonadotropin-releasing hormone antagonist priming protocol in poor responders undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol Sci. 2018 Jan;61(1):102-110. doi: 10.5468/ogs.2018.61.1.102. Epub 2017 Dec 19.
- Sefrioui O, Madkour A, Kaarouch I, Louanjli N. Luteal estradiol pretreatment of poor and normal responders during GnRH antagonist protocol. Gynecol Endocrinol. 2019 Dec;35(12):1067-1071. doi: 10.1080/09513590.2019.1622086. Epub 2019 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0106351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .