Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av østradiolforbehandling på antagonist-ICSI-sykluser

20. januar 2022 oppdatert av: Alexandria University

Studerer effekten av østradiolforbehandling på follikulær synkronisering og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) utfall i antagonistsykluser

Avhengig av hypotesen om at vekstasynkronisering av antralfollikler er en konsekvens av den gradvise økningen i follikkelstimulerende hormon (FSH) som oppstår under den sene lutealfasen, er målet med dette arbeidet å studere effekten av østradiolforbehandling på follikkelsynkronisering og intracytoplasmatisk sæd. injeksjon (ICSI) utfall i antagonistsykluser

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gonadotropin-frigjørende hormonantagonist (GnRH-ant) sykluser er preget av høyere pasientakseptabilitet med mer oppmerksomhet rettet mot den potensielle effekten av steroidforbehandling for å programmere antagonistprotokollsykluser, ettersom markante størrelsesavvik på voksende follikler reflekterer ukoordinert modning av follikkel-oocyttkomplekser og kompliserer kliniske kriterier for administrering av humant koriongonadotropin (hCG). Dette fenomenet er assosiert med færre modne oocytter og resulterende embryoer, noe som begrenser tilstrekkelig embryoseleksjon for embryooverføring. Faktisk representerte det store antallet tilgjengelige embryoer en viktig prognostisk faktor for invitro-fertilisering (IVF), spesielt hos pasienter med dårlig prognose, muligens ved å øke sannsynligheten for at minst ett embryo av god kvalitet vil bli valgt for embryooverføring. Under COH har en bedre forståelse av follikulær utvikling resultert i forbedring av strategier for eggstokkstimulering. Denne tilnærmingen representerer et potensielt og mer fysiologisk alternativ til GnRH-agonist eller p-piller forbehandling i et forsøk for å synkronisere multifollikulær utvikling og forbedre resultater med kontrollert ovariehyperstimulering (COH). Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøkte om E2-forbehandling i lutealfasen påvirker utviklingskarakteristikkene til voksende follikler under COH. Det var avhengig av hypotesen om at vekstasynkronisering av antralfollikler er en konsekvens av den gradvise FSH-økningen som oppstår under den sene lutealfasen, og tester dermed for påvisning av effekten av luteal østradiol på follikulær synkronisering og dens effekt på ICSI-resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • IVF center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 20-37 år.
  2. Anti-mullerian (AMH) nivå større enn 1,2 ng/ml.
  3. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29 kg/m2.
  4. Gjennomgår en første eller andre ICSI-syklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose.
  2. Livmorsykdommer som myom og livmoranomalier.
  3. Antral follikulærtall (AFC) mindre enn 10.
  4. Azoospermiske hanner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Tilfeller som fikk østradiolforbehandling gjennomgikk deretter ICSI.
Estradiolvalerat 2 mg (to tabletter en gang daglig) startet 5 dager før forventet menstruasjon (eller 7 dager etter eggløsning av forrige syklus). Etter starten av menstruasjonen ble østradiolforbehandlingen stoppet og kontrollert eggstokkstimulering startet.
Andre navn:
  • Progynova
Ingen inngripen: gruppe 2
Saker som gjennomgikk ICSI direkte uten å ha fått noen forbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med stimulering.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
antall dager fra starten av kontrollert eggstokkstimulering på dag 2 av menstruasjonen til dagen for hCG-administrasjonen til dagen for hCG-administrasjonen
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
Totalt antall gonadotropin ampuller brukt.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
antall gonadotropin ampuller brukt fra starten av kontrollert eggstokkstimulering på dag 2 av menstruasjonen til dagen for hCG-administrasjon
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
Totalt antall follikler etter U/S på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
antall follikler ved ultralydsskanning på dagen for hCG-administrasjon
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
Serum østradiol og progesteron nivå på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
serumnivå av østradiol pg/dl og progesteron ng/dl på dagen for hCG-administrasjon
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
Endometrietykkelse på dagen for hCG.
Tidsramme: 7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
tykkelse på endometrium i mm på dagen for hCG
7-16 dager etter start av kontrollert eggstokkstimulering.
Antall modne oocytter
Tidsramme: 36 timer etter oocyttuthenting.
antall metafase II oocytter etter denudering
36 timer etter oocyttuthenting.
Antall embryoer av god kvalitet.
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting.
antall grad 1 og grad 2 dag 3 embryoer
3 dager etter oocyttuthenting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
antall positive graviditeter (definert som serum B-hCG mer enn 5 miu/ml målt 14 dager etter embryooverføring) delt på antall embryooverføringsprosedyrer.
14 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
Antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med positiv hjerterytme detektert ved transvaginal ultralydskanning 2 uker etter positiv graviditetstest) delt på antall embryooverføringsprosedyrer
2 uker etter positiv graviditetstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere