Efecto del pretratamiento con estradiol en los ciclos de ICSI antagonista
20 de enero de 2022 actualizado por: Alexandria University
Estudio del efecto del pretratamiento con estradiol en la sincronización folicular y el resultado de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en ciclos antagonistas
En función de la hipótesis de que la asincronía de crecimiento de los folículos antrales es consecuencia de la elevación gradual de la hormona estimulante del folículo (FSH) que se produce durante la fase lútea tardía, el objetivo de este trabajo es estudiar el efecto del pretratamiento con estradiol sobre la sincronización folicular y el espermatozoide intracitoplasmático. resultado de la inyección (ICSI) en ciclos antagonistas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ciclos del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-ant) se caracterizan por una mayor aceptabilidad por parte del paciente y se presta más atención al efecto potencial del pretratamiento con esteroides para programar los ciclos del protocolo del antagonista, ya que las marcadas discrepancias en el tamaño de los folículos en crecimiento reflejan una maduración descoordinada de los complejos folicular-ovocitos. y complica los criterios clínicos para la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Este fenómeno está asociado con menos ovocitos maduros y embriones resultantes, lo que limita la selección de embriones suficientes para la transferencia de embriones.
De hecho, la gran cantidad de embriones disponibles representó un importante factor de pronóstico del resultado de la fertilización invitro (FIV), particularmente en pacientes con mal pronóstico, posiblemente al aumentar la probabilidad de que al menos un embrión de buena calidad sea seleccionado para la transferencia de embriones.
Durante la COH, una mejor comprensión del desarrollo folicular ha resultado en la mejora de las estrategias para la estimulación ovárica.
Este enfoque representa una alternativa potencial y más fisiológica al tratamiento previo con agonistas de GnRH o píldoras anticonceptivas orales en un ensayo para sincronizar el desarrollo multifolicular y mejorar los resultados de hiperestimulación ovárica controlada (HOC).
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado que investigó si el tratamiento previo con E2 durante la fase lútea afecta las características de desarrollo de los folículos en crecimiento durante la HOC.
Dependía de la hipótesis de que la asincronía del crecimiento de los folículos antrales es una consecuencia de la elevación gradual de la FSH que ocurre durante la fase lútea tardía, por lo que se prueba la detección del efecto del estradiol lúteo en la sincronización folicular y su efecto en el resultado de la ICSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- IVF center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 37 años.
- Nivel antimülleriano (AMH) superior a 1,2 ng/ml.
- Índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m2.
- Someterse a un primer o segundo ciclo de ICSI.
Criterio de exclusión:
- Endometriosis.
- Trastornos uterinos como fibromas y anomalías uterinas.
- Recuentos foliculares antrales (AFC) inferiores a 10.
- Machos azoospérmicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los casos que recibieron pretratamiento con estradiol luego se sometieron a ICSI.
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Valerato de estradiol 2 mg (dos tabletas una vez al día) comenzó 5 días antes de la menstruación esperada (o 7 días después de la ovulación del ciclo anterior).
Después del comienzo de la menstruación, se detuvo el pretratamiento con estradiol y se inició la estimulación ovárica controlada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2
Casos que se sometieron a ICSI directamente sin recibir ningún tratamiento previo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de estimulación.
Periodo de tiempo: 7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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número de días desde el inicio de la estimulación ovárica controlada el día 2 de la menstruación hasta el día de la administración de hCG hasta el día de la administración de hCG
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7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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Número total de ampollas de gonadotropina utilizadas.
Periodo de tiempo: 7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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número de ampollas de gonadotropina utilizadas desde el inicio de la estimulación ovárica controlada el día 2 de la menstruación hasta el día de la administración de hCG
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7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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Número total de folículos por U/S el día de hCG.
Periodo de tiempo: 7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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número de folículos por ecografía el día de la administración de hCG
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7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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Nivel sérico de estradiol y progesterona el día de la hCG.
Periodo de tiempo: 7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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nivel sérico de estradiol pg/dl y progesterona ng/dl el día de la administración de hCG
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7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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Espesor endometrial el día de la hCG.
Periodo de tiempo: 7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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grosor del endometrio en mm el día de la hCG
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7-16 días después del inicio de la estimulación ovárica controlada.
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 36 horas después de la extracción de ovocitos.
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número de ovocitos en metafase II después de la denudación
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36 horas después de la extracción de ovocitos.
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Número de embriones de buena calidad.
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos.
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número de embriones de grado 1 y grado 2 día 3
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3 días después de la extracción de ovocitos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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el número de embarazos positivos (definidos como B-hCG sérica superior a 5 miu/ml medida 14 días después de la transferencia de embriones) dividido por el número de procedimientos de transferencia de embriones.
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14 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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El número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de un saco gestacional con latido cardíaco positivo detectado por ecografía transvaginal 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva) dividido por el número de procedimientos de transferencia de embriones
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2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Devreker F, Pogonici E, De Maertelaer V, Revelard P, Van den Bergh M, Englert Y. Selection of good embryos for transfer depends on embryo cohort size: implications for the 'mild ovarian stimulation' debate. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3002-8. doi: 10.1093/humrep/14.12.3002.
- Opsahl MS, Blauer KL, Black SH, Lincoln SR, Thorsell L, Sherins RJ. The number of embryos available for transfer predicts successful pregnancy outcome in women over 39 years with normal ovarian hormonal reserve testing. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):551-6. doi: 10.1023/a:1011906024170.
- Lee H, Choi HJ, Yang KM, Kim MJ, Cha SH, Yi HJ. Efficacy of luteal estrogen administration and an early follicular Gonadotropin-releasing hormone antagonist priming protocol in poor responders undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol Sci. 2018 Jan;61(1):102-110. doi: 10.5468/ogs.2018.61.1.102. Epub 2017 Dec 19.
- Sefrioui O, Madkour A, Kaarouch I, Louanjli N. Luteal estradiol pretreatment of poor and normal responders during GnRH antagonist protocol. Gynecol Endocrinol. 2019 Dec;35(12):1067-1071. doi: 10.1080/09513590.2019.1622086. Epub 2019 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 0106351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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