Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorbehandeling met oestradiol op ICSI-cycli van antagonisten

20 januari 2022 bijgewerkt door: Alexandria University

Bestudering van het effect van voorbehandeling met oestradiol op folliculaire synchronisatie en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) uitkomst in antagonistische cycli

Afhankelijk van de hypothese dat asynchrone groei van antrale follikels een gevolg is van de geleidelijke verhoging van het follikelstimulerend hormoon (FSH) die optreedt tijdens de late luteale fase, is het doel van dit werk om het effect van voorbehandeling met oestradiol op folliculaire synchronisatie en intracytoplasmatisch sperma te bestuderen. injectie (ICSI) resultaat in antagonistische cycli

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cycli van gonadotropine-releasing hormoonantagonisten (GnRH-ant) worden gekenmerkt door een grotere acceptatie door de patiënt, waarbij meer aandacht wordt besteed aan het mogelijke effect van voorbehandeling met steroïden om antagonistische protocolcycli te programmeren, aangezien duidelijke verschillen in grootte van groeiende follikels een ongecoördineerde rijping van folliculaire eicelcomplexen weerspiegelen en bemoeilijkt de klinische criteria voor toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG). Dit fenomeen gaat gepaard met minder rijpe eicellen en resulterende embryo's, wat voldoende embryoselectie voor embryotransfer beperkt. Het grote aantal beschikbare embryo's vertegenwoordigde inderdaad een belangrijke prognostische factor voor de uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF), vooral bij patiënten met een slechte prognose, mogelijk door de kans te vergroten dat ten minste één embryo van goede kwaliteit zal worden geselecteerd voor embryotransfer. Tijdens COH heeft een beter begrip van de folliculaire ontwikkeling geresulteerd in de verbetering van strategieën voor ovariële stimulatie. Deze benadering vertegenwoordigt een potentieel en meer fysiologisch alternatief voor GnRH-agonist of orale anticonceptiepillen voorbehandeling in een proef om multi-folliculaire ontwikkeling te synchroniseren en gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) resultaten te verbeteren. De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die onderzocht of E2-voorbehandeling tijdens de luteale fase de ontwikkelingskenmerken van groeiende follikels tijdens COH beïnvloedt. Het hing af van de hypothese dat asynchrone groei van antrale follikels een gevolg is van de geleidelijke FSH-verhoging die optreedt tijdens de late luteale fase, waarmee werd getest op detectie van het effect van luteale estradiol op folliculaire synchronisatie en het effect ervan op de ICSI-uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • IVF center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen leeftijd 20-37 jaar.
  2. Anti-mulleriaanse (AMH) spiegel hoger dan 1,2 ng/ml.
  3. Body mass index tussen 18 en 29 kg/m2.
  4. Een eerste of tweede ICSI-cyclus ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometriose.
  2. Baarmoederaandoeningen zoals vleesbomen en baarmoederafwijkingen.
  3. Antrale folliculaire tellingen (AFC) minder dan 10.
  4. Azoöspermische mannetjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Gevallen die een voorbehandeling met oestradiol kregen, ondergingen vervolgens ICSI.
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat 4 mg
Estradiolvaleraat 2 mg (twee tabletten eenmaal daags) begon 5 dagen voor de verwachte menstruatie (of 7 dagen na de ovulatie van de vorige cyclus). Na het begin van de menstruatie werd de voorbehandeling met oestradiol stopgezet en werd gecontroleerde ovariële stimulatie gestart.
Andere namen:
  • Progynova
Geen tussenkomst: groep 2
Gevallen die direct ICSI ondergingen zonder enige voorbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van stimulatie.
Tijdsspanne: 7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
aantal dagen vanaf het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie op dag 2 van de menstruatie tot de dag van hCG-toediening tot de dag van hCG-toediening
7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
Totaal aantal gebruikte gonadotropine-ampullen.
Tijdsspanne: 7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
aantal gebruikte gonadotropine-ampullen vanaf het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie op dag 2 van de menstruatie tot de dag van hCG-toediening
7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
Totaal aantal follikels per U/S op de dag van hCG.
Tijdsspanne: 7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
aantal follikels door echografie op de dag van hCG-toediening
7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
Serum oestradiol en progesteron niveau op de dag van hCG.
Tijdsspanne: 7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
serumspiegel van oestradiol pg/dl en progesteron ng/dl op de dag van hCG-toediening
7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
Endometriumdikte op de dag van hCG.
Tijdsspanne: 7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
dikte van endometrium in mm op dag van hCG
7-16 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie.
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 36 uur na het ophalen van de eicel.
aantal metafase II-oöcyten na denudatie
36 uur na het ophalen van de eicel.
Aantal embryo's van goede kwaliteit.
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel.
aantal graad 1 en graad 2 dag 3 embryo's
3 dagen na het ophalen van de eicel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
het aantal positieve zwangerschappen (gedefinieerd als serum B-hCG meer dan 5 miu/ml gemeten 14 dagen na embryotransfer) gedeeld door het aantal embryotransferprocedures.
14 dagen na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
Het aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met positieve hartslag gedetecteerd door transvaginale echografie 2 weken na positieve zwangerschapstest) gedeeld door het aantal embryotransferprocedures
2 weken na positieve zwangerschapstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0106351

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren