Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia estradiolem na cykle antagonisty ICSI

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alexandria University

Badanie wpływu wstępnego leczenia estradiolem na synchronizację pęcherzyków i wynik wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) w cyklach antagonistów

Opierając się na hipotezie, że asynchronia wzrostu pęcherzyków antralnych jest konsekwencją stopniowego wzrostu hormonu folikulotropowego (FSH), który ma miejsce w późnej fazie lutealnej, celem tej pracy jest zbadanie wpływu wstępnego leczenia estradiolem na synchronizację pęcherzyków i wewnątrzcytoplazmatyczne plemniki wyniki iniekcji (ICSI) w cyklach antagonistów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cykle z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-ant) charakteryzują się większą akceptacją pacjentów, przy czym większą uwagę zwraca się na potencjalny wpływ wstępnego leczenia sterydami na zaprogramowanie cykli protokołu antagonisty, ponieważ wyraźne rozbieżności wielkości rosnących pęcherzyków odzwierciedlają nieskoordynowane dojrzewanie kompleksów pęcherzyk-oocyt i komplikuje kliniczne kryteria podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zjawisko to jest związane z mniejszą liczbą dojrzałych oocytów i powstałych zarodków, co ogranicza wystarczającą selekcję zarodków do transferu zarodków. Rzeczywiście, duża liczba dostępnych zarodków stanowiła ważny czynnik prognostyczny wyniku zapłodnienia in vitro (IVF), szczególnie u pacjentów ze złym rokowaniem, prawdopodobnie poprzez zwiększenie prawdopodobieństwa, że ​​co najmniej jeden zarodek dobrej jakości zostanie wybrany do transferu zarodków. Podczas COH lepsze zrozumienie rozwoju pęcherzyków zaowocowało ulepszeniem strategii stymulacji jajników. Takie podejście stanowi potencjalną i bardziej fizjologiczną alternatywę dla wstępnego leczenia agonistą GnRH lub doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi w próbie synchronizacji rozwoju wielopęcherzykowego i poprawy wyników kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym zbadano, czy wstępne leczenie E2 podczas fazy lutealnej wpływa na cechy rozwojowe rosnących pęcherzyków podczas COH. Zależało to od hipotezy, że asynchronia wzrostu pęcherzyków antralnych jest konsekwencją stopniowego wzrostu FSH, który występuje podczas późnej fazy lutealnej, w ten sposób badając wpływ estradiolu lutealnego na synchronizację pęcherzyków i jego wpływ na wynik ICSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • IVF center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-37 lat.
  2. Stężenie antymüllerowskie (AMH) większe niż 1,2 ng/ml.
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kg/m2.
  4. Przechodzenie pierwszego lub drugiego cyklu ICSI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Endometrioza.
  2. Zaburzenia macicy, takie jak mięśniaki macicy i anomalie macicy.
  3. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) mniejsza niż 10.
  4. Samce azoospermiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Przypadki, które otrzymały wstępne leczenie estradiolem, przeszły następnie ICSI.
Lek: Walerianian estradiolu 4mg
Walerianian estradiolu 2 mg (dwie tabletki raz dziennie) należy rozpocząć 5 dni przed spodziewaną miesiączką (lub 7 dni po owulacji poprzedniego cyklu). Po rozpoczęciu miesiączki przerwano wstępne leczenie estradiolem i rozpoczęto kontrolowaną stymulację jajników.
Inne nazwy:
  • Progynova
Brak interwencji: grupa 2
Przypadki, które przeszły ICSI bezpośrednio bez wcześniejszego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni stymulacji.
Ramy czasowe: 7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
liczba dni od rozpoczęcia kontrolowanej stymulacji jajników w 2. dniu miesiączki do dnia podania hCG do dnia podania hCG
7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
Całkowita liczba użytych ampułek gonadotropiny.
Ramy czasowe: 7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
liczba ampułek gonadotropin użytych od rozpoczęcia kontrolowanej stymulacji jajników w 2. dniu miesiączki do dnia podania hCG
7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
Całkowita liczba pęcherzyków według US/S w dniu hCG.
Ramy czasowe: 7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
liczbę pęcherzyków w badaniu USG w dniu podania hCG
7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
Poziom estradiolu i progesteronu w surowicy w dniu hCG.
Ramy czasowe: 7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
stężenie estradiolu pg/dl i progesteronu ng/dl w dniu podania hCG
7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
Grubość endometrium w dniu hCG.
Ramy czasowe: 7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
grubość endometrium w mm w dniu hCG
7-16 dni po rozpoczęciu kontrolowanej stymulacji jajników.
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po pobraniu komórki jajowej.
liczba oocytów metafazy II po obnażeniu
36 godzin po pobraniu komórki jajowej.
Liczba zarodków dobrej jakości.
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej.
liczba zarodków 1. i 2. stopnia w 3. dniu
3 dni po pobraniu komórki jajowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
liczba ciąż z wynikiem pozytywnym (zdefiniowana jako stężenie B-hCG w surowicy powyżej 5 miu/ml mierzone 14 dni po transferze zarodka) podzielona przez liczbę procedur transferu zarodków.
14 dni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego z dodatnim biciem serca wykrytym przez USG przezpochwowe 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym) podzielona przez liczbę zabiegów transferu zarodków
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0106351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj