Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 ワクチンの安全性、忍容性、および反応原性の評価

包含基準:

1. 18 歳から 64 歳までの健康な男女。
2. 研究登録およびすべての研究手順の前にインフォームド コンセントを与えます。
3. 参加者は、研究手順を順守し、すべての研究訪問に対応できる必要があります。
4. 参加者は、スクリーニング時に調査官によって決定された病歴および身体検査に基づいて、一般的に健康でなければなりません。
5. 男性は外科的に無菌である必要があり（精管切除後 30 日以上生存可能な精子がない）、真の禁欲を実践するか、出産の可能性のある女性と性行為を行う場合は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 60 日後までコンドームを使用する必要があります。
6. 出産の可能性のある女性は、真の禁欲を実践するか、男性と性行為を行う場合は、非常に効果的な使用に同意する必要があります（失敗率
7. 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
8. 検証済みのデバイスを使用して額で測定された体温は、スクリーニング時に37.5℃未満でなければなりません。
9. スクリーニング時の脈拍は毎分 100 回を超えてはなりません。
10. 収縮期血圧 (SBP) は、スクリーニング時に 90 ～ 160 ミリメートル水銀 (mmHg) である必要があります。
11. 参加者は、研究全体を通して血液、血漿、胚珠、または精子の提供を控えることに同意する必要があります。
12. 参加者は、血液学、臨床化学、凝固、および尿検査の結果が、年齢および性別による正常な参照範囲から逸脱していないか、スクリーニング時の安全性に基づく研究者の決定に従って「臨床的に重要ではない」と見なされている必要があります。
13. 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]による血清妊娠検査が陰性であり、各治験ワクチン投与前の24時間以内に尿ベースの妊娠検査が陰性である必要があります。

14. 出産の可能性のない女性は、次のことを行う必要があります。

    1. 閉経後（少なくとも1年間無月経の病歴があると定義される）として分類される、または
    2. 無月経の病歴が 1 年未満の場合、女性の参加者は FSH レベルが 1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位 (mIU/mL) を超えている必要があります。
    3. 外科的に無菌であることの証拠について身体検査を受けてください（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管摘出術）。
15. すべてのボランティアは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して以前の感染の証拠として、SARS-CoV-2 に対する血清抗体についてスクリーニングされ、結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重要な病歴、不安定な慢性または急性疾患、または研究者の意見では、潜在的に研究中のワクチンへの曝露の予想されるリスクを増加させる可能性がある身体的または実験的所見の存在、参加者の安全性を損なう、または干渉する研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面。 これには、IM ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患が含まれます。
2. -自己報告された、または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在 研究に参加することは参加者の利益にならないと研究者が判断した。
3. 研究者の意見では、局所ISRの評価を合理的に覆い隠し、干渉する可能性がある、両腕の三角筋領域上のあざ、入れ墨、傷、またはその他の皮膚状態の存在。
4. 血液サンプルの収集を可能にする不十分な静脈アクセス。
5. -最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後まで授乳中または授乳を計画している、またはスケジュールに記載されているタイムポイントでのスクリーニング時の血清β-HCG妊娠検査陽性または尿妊娠検査陽性によって確認された妊娠中評価。
6. -最初のワクチン接種から4週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、予防または治療ワクチン、または認可または認可されていないワクチン、デバイス、または血液製剤を受け取った、またはこの研究のために定義されたフォローアップ期間にそうする予定。
7. -重度のアレルギー（入院治療が必要）、アナフィラキシー、薬物または以前のワクチン接種に対する重度の反応、または研究中のワクチンまたはタバコの成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは感受性の病歴。
8. -参加者が病気（HIVなど）によって免疫抑制されている
9. -免疫反応の障害または免疫抑制に関連する可能性のある薬を、今後6か月以内に慢性的に使用する（連続14日以上）、または使用する必要があると予想される。
10. -B型肝炎またはC型肝炎の感染歴。
11. 最初のワクチン接種から90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
12. -最初のワクチン接種前の60日以内に他の治験薬（薬物、生物製剤、またはデバイス）を受け取った。
13. -PIの意見では、参加者の安全性または研究の遵守に影響を与える可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
14. -参加者は、研究の過程で献血を控えたくない、および/またはより多くの採血を含む調査研究に参加しています。
15. -参加者は、研究中に血漿、胚珠、精子、または臓器の提供を控えることを望んでいません。
16. ワクチン接種前 30 日以内に SARS-CoV-2 に感染していることがわかっている人と濃厚接触した。
17. COVID-19 診断の歴史。
18. EUA に基づく COVID-19 ワクチンを含む COVID-19 の予防のための治験薬による現在の治療について。
19. 登録時から2回目の接種後29日以内に国外への渡航を予定している。
20. 特別養護老人ホームまたはその他の高度な介護施設に居住している、または高度な介護を必要としている。
21. PI の意見では、SARS-CoV-2 曝露のリスクが高い参加者であり、これには職業 (例: 医療従事者、患者と直接接触する現役の医療従事者、緊急対応担当者) または濃厚接触者が含まれますが、これらに限定されません。 SARS-CoV-2 陽性確定症例 (家族、同居人など)。
22. -各ワクチン接種前の72時間以内に、発熱（検証済みのデバイスで測定された額の温度≥37.5ºC）の有無にかかわらず、参加している研究サイトの調査員によって決定された急性疾患の存在
23. -登録からワクチン接種後72時間まで、毎日または隔日で解熱薬または鎮痛薬を服用する必要があります。
24. -PIの承認がない限り、予防接種の7日前までに処方薬または市販薬を現在使用している。
25. -スクリーニング時に酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）で測定されたSARS-CoV-2抗体IgG / IgMで陽性の結果があります。