Оценка безопасности, переносимости и реактогенности вакцины Baiya SARS-CoV-2 Vax 2

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (включительно).
2. Дайте информированное согласие до включения в исследование и всех процедур исследования.
3. Участник должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
4. Состояние здоровья участников должно быть хорошим на основании анамнеза и физического осмотра, установленного исследователем (исследователями) при скрининге.
5. Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), практиковать истинное воздержание или, если они занимаются сексом с женщиной с потенциалом деторождения, использовать презервативы с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.
6. Женщины детородного возраста должны практиковать истинное воздержание или, если они вступают в половую связь с мужчиной, соглашаются использовать высокоэффективные (частота неудач
7. Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью.
8. Температура тела, измеренная на лбу с помощью сертифицированного устройства, должна быть ниже 37,5ºC при скрининге.
9. Пульс должен быть не более 100 ударов в минуту при скрининге.
10. Систолическое артериальное давление (САД) должно быть от 90 до 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) включительно на момент скрининга.
11. Участники должны согласиться воздерживаться от донорства крови, плазмы, яйцеклеток или спермы в течение всего исследования.
12. Участники должны иметь результаты анализов крови, клинической химии, коагуляции и анализа мочи, которые не отклоняются от нормального референтного диапазона по возрасту и полу или считаются «не клинически значимыми» по решению исследователя на основании безопасности при скрининге.
13. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином [β-ХГЧ] при скрининге и отрицательный тест на беременность по моче в течение 24 часов до каждого исследуемого введения вакцины.

14. Женщины, не способные к деторождению, должны:

    1. классифицироваться как постменопаузальный (определяется как наличие аменореи в анамнезе в течение как минимум одного года), или
    2. если аменорея в анамнезе длится менее одного года, у участников женского пола должен быть уровень ФСГ > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), или
    3. пройти медицинский осмотр для подтверждения хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или сальпингэктомия).
15. Все добровольцы будут проверены на наличие сывороточных антител против SARS-CoV-2 в качестве доказательства предыдущей инфекции с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и должны иметь отрицательный результат.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого анамнеза, нестабильного хронического или острого заболевания или физических или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут потенциально увеличить ожидаемый риск воздействия исследуемой вакцины, поставить под угрозу безопасность участника или помешать с любым аспектом проведения исследования или интерпретации результатов. Это будет включать любую тромбоцитопению или нарушение свертываемости крови, противопоказанные в/м вакцинации.
2. Наличие самостоятельно зарегистрированного или документально подтвержденного медицинскими показаниями значительного медицинского или психического состояния (состояний), по мнению исследователя (исследователей), что участие в исследовании может быть не в интересах участников.
3. Наличие родимых пятен, татуировок, ран или других кожных заболеваний над дельтовидной областью обеих рук, которые, по мнению исследователя, могут разумно скрыть и помешать оценке локальных ISR.
4. Недостаточный венозный доступ для забора образцов крови.
5. Кормление грудью или планирование грудного вскармливания с момента первой вакцинации до последней вакцинации, или беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность β-HCG в сыворотке при скрининге или положительным тестом на беременность в моче при последующих визитах в клинику в моменты времени, указанные в графике оценки.
6. Получили какую-либо профилактическую или терапевтическую вакцину, лицензированную или нелицензированную вакцину, устройство или продукт крови в течение 4 недель после первой вакцинации или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) или предвидят это в период последующего наблюдения, определенный для этого исследования.
7. Тяжелая аллергия в анамнезе (требующая стационарного лечения), анафилаксия, тяжелая реакция на какой-либо препарат или предыдущую вакцинацию, или любая известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины или табака.
8. У участника снижен иммунитет из-за болезни (например, ВИЧ)
9. Хроническое использование (более 14 дней подряд) или предполагаемая необходимость использования в течение следующих 6 месяцев любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа или с иммуносупрессией.
10. История инфекции гепатита В или гепатита С.
11. Получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 90 дней после первой вакцинации.
12. Получение других исследуемых продуктов (лекарств, биологических препаратов или устройств) в течение 60 дней до первой вакцинации.
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению ИП, могло повлиять на безопасность участника или соблюдение им условий исследования.
14. Участник не желает воздерживаться от сдачи крови в ходе исследования и/или участвует в каком-либо научном исследовании, включающем дополнительные образцы крови.
15. Участник не желает воздерживаться от донорства плазмы, яйцеклеток, спермы или органов во время исследования.
16. Тесный контакт с любым носителем инфекции SARS-CoV-2 в течение 30 дней до введения вакцины.
17. История диагноза COVID-19.
18. О текущем лечении исследуемыми агентами для профилактики COVID-19, включая вакцину против COVID-19, в рамках EUA.
19. Планирование выезда из страны с момента регистрации до 29 дней после второй вакцинации.
20. Проживание в доме престарелых или другом квалифицированном учреждении сестринского ухода или потребность в квалифицированном сестринском уходе.
21. Является ли участник с высоким риском заражения SARS-CoV-2, по мнению PI, включая, помимо прочего, профессию (например, медицинские работники, активные медицинские работники с непосредственным контактом с пациентом, персонал службы экстренной помощи) или тесный контакт с положительный подтвержденный случай SARS-CoV-2 (например, член семьи, сосед по дому).
22. Наличие острого заболевания, по определению исследователей, участвующих в Исследовательском центре, с лихорадкой или без нее (температура лба, измеренная с помощью утвержденного устройства, ≥ 37,5 ºC) в течение 72 часов до каждой вакцинации.
23. Потребность в приеме жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента регистрации в течение 72 часов после вакцинации.
24. Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней до вакцинации, если это не одобрено PI.
25. Имеет положительный результат на антитела IgG/IgM к SARS-CoV-2, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) при скрининге.