Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad de la vacuna Baiya SARS-CoV-2 Vax 2

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos de 18 a 64 años (ambos inclusive).
2. Dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y todos los procedimientos del estudio.
3. El participante debe poder cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.
4. Los participantes deben gozar de buena salud en general según el historial médico y el examen físico según lo determinen los investigadores en la selección.
5. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía sin esperma viable), practicar una verdadera abstinencia o, si participan en actividades sexuales con una mujer en edad fértil, usar condones desde la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
6. Las mujeres en edad fértil deben practicar la verdadera abstinencia o, si participan en actividades sexuales con un hombre, deben aceptar el uso altamente eficaz (tasa de fracaso de
7. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.
8. La temperatura corporal medida en la frente con un dispositivo validado debe ser inferior a 37,5 ºC en la selección.
9. El pulso no debe superar los 100 latidos por minuto en la selección.
10. La presión arterial sistólica (PAS) debe estar entre 90 y 160 milímetros de mercurio (mmHg), inclusive, en la selección.
11. Los participantes deben aceptar abstenerse de donar sangre, plasma, óvulos o esperma durante todo el estudio.
12. Los participantes deben tener resultados de pruebas de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina que no se desvíen del rango de referencia normal por edad y sexo o que se consideren "no significativos clínicamente" según la decisión del investigador en función de la seguridad en la selección.
13. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa por gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG] en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de cada vacuna en investigación.

14. Las mujeres en edad fértil deben:

    1. ser clasificado como posmenopáusico (definido como tener antecedentes de amenorrea durante al menos un año), o
    2. cuando la historia de amenorrea es inferior a un año, las participantes femeninas deben tener un nivel de FSH > 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL), o
    3. someterse a un examen físico en busca de evidencia de esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía).
15. Todos los voluntarios serán examinados para detectar anticuerpos séricos contra el SARS-CoV-2 como evidencia de infección previa mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y deben tener un resultado negativo.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, enfermedad crónica o aguda inestable, o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión de los investigadores, pueden aumentar potencialmente el riesgo esperado de exposición a la vacuna en investigación, comprometer la seguridad del participante o interferir. con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados. Esto incluirá cualquier trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM.
2. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas según lo juzgado por los investigadores que pueden no ser de interés para los participantes participar en el estudio.
3. Presencia de marcas de nacimiento, tatuajes, heridas u otras afecciones de la piel sobre la región deltoidea de ambos brazos que, en opinión del investigador, podrían oscurecer razonablemente e interferir con la evaluación de los ISR locales.
4. Acceso venoso inadecuado para permitir la recolección de muestras de sangre.
5. Amamantar o planear amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta después de la última vacunación, o embarazada confirmada por una prueba de embarazo de β-HCG positiva en suero en la prueba de detección o prueba de embarazo en orina positiva en visitas posteriores a la clínica en los puntos de tiempo delineados en el programa de evaluaciones
6. Recibió cualquier vacuna profiláctica o terapéutica, o vacuna, dispositivo o producto sanguíneo con o sin licencia, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera vacunación o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o anticipa hacerlo en el período de seguimiento definido para este estudio.
7. Antecedentes de alergia grave (que requiere atención hospitalaria), anafilaxia, reacción grave a cualquier fármaco o vacunación previa, o cualquier alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna en investigación o al tabaco.
8. El participante está inmunodeprimido debido a una enfermedad (como el VIH)
9. Uso crónico (más de 14 días continuos) de, o necesidad anticipada de uso, dentro de los próximos 6 meses de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada o con inmunosupresión.
10. Antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C.
11. Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 90 días siguientes a la primera vacunación.
12. Recepción de otros productos en investigación (fármaco, biológico o dispositivo) dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación.
13. Historial de abuso de alcohol o drogas que, a juicio del PI, podría afectar la seguridad del participante o el cumplimiento del estudio.
14. El participante no está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el curso del estudio y/o está participando en cualquier estudio de investigación que involucre más muestras de sangre.
15. El participante no está dispuesto a abstenerse de donar plasma, óvulos, esperma u órganos durante el estudio.
16. Contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
17. Historial de diagnóstico de COVID-19.
18. En tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis de COVID-19, incluida la vacuna COVID-19 bajo EUA.
19. Planeando viajar fuera del país desde la inscripción hasta 29 días después de la segunda vacunación.
20. Residir en un hogar de ancianos u otro centro de enfermería especializada o tener un requisito de atención de enfermería especializada.
21. Es un participante con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 en opinión del PI, que incluye, entre otros, una ocupación (por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de la salud activos con contacto directo con el paciente, personal de respuesta a emergencias) o contacto cercano con un caso positivo confirmado de SARS-CoV-2 (p. ej., miembro de la familia, compañero de casa).
22. Presencia de una enfermedad aguda, según lo determinado por los investigadores participantes del Centro de estudio, con o sin fiebre (temperatura en la frente medida con un dispositivo validado ≥ 37,5 ºC) dentro de las 72 horas previas a cada vacunación
23. Requerimiento de medicación antipirética o analgésica diariamente o cada dos días desde la inscripción hasta 72 horas después de la vacunación.
24. Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la vacunación, a menos que lo apruebe el PI.
25. Tiene un resultado positivo en el anticuerpo IgG/IgM del SARS-CoV-2 medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la selección.