A Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és reaktogenitásának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő 18 és 64 év közötti (beleértve).
2. Adjon tájékozott beleegyezését a tanulmányi jelentkezés és minden vizsgálati eljárás előtt.
3. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak, és minden tanulmányútra elérhetőnek kell lennie.
4. A résztvevőknek a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük, ahogy azt a vizsgáló(k) a szűréskor megállapították.
5. A hímeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (az vazektómia óta több mint 30 nappal életképes spermiumok nélkül), valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy ha fogamzóképes nővel folytatnak szexuális tevékenységet, óvszert kell használniuk az első oltástól az utolsó oltást követő 60 napig.
6. A fogamzóképes korú nőknek valódi önmegtartóztatást kell gyakorolniuk, vagy ha férfival folytatnak szexuális tevékenységet, vállalniuk kell a rendkívül hatékony alkalmazást (a sikertelenség aránya).
7. Fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
8. Az ellenőrzött eszközzel a homlokon mért testhőmérsékletnek 37,5 ºC-nál alacsonyabbnak kell lennie a szűréskor.
9. A szűréskor a pulzus nem haladhatja meg a 100 ütést percenként.
10. A szisztolés vérnyomásnak (SBP) 90-160 higanymilliméter (Hgmm) között kell lennie a szűréskor.
11. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a vér, plazma, petesejtek vagy sperma adományozásától a vizsgálat teljes ideje alatt.
12. A résztvevőknek olyan hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati eredményekkel kell rendelkezniük, amelyek nem térnek el a normál referenciatartománytól életkor és nem szerint, vagy a vizsgálat során a biztonságosság alapján a vizsgáló döntése alapján „klinikailag nem jelentősnek” minősülnek.
13. A fogamzóképes korú női résztvevők béta humán koriongonadotropin [β-HCG] szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szűréskor, és negatív vizelet alapú terhességi tesztet kell végezni minden egyes vizsgált vakcina beadása előtt 24 órán belül.

14. A nem fogamzóképes nőknek:

    1. posztmenopauzásnak minősül (amelynek kórtörténetében legalább egy éve amenorrhoea szerepel), vagy
    2. ha az amenorrhoea története egy évnél rövidebb, a női résztvevők FSH-szintjének > 40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) kell lennie, vagy
    3. végezzen fizikális vizsgálatot a műtéti sterilitás bizonyítására (hysterectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy salpingectomia).
15. Minden önkéntest megvizsgálnak a SARS-CoV-2 elleni szérum antitestek kimutatására, mint a korábbi fertőzés bizonyítékára az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével, és negatív eredményt kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kórelőzmény, instabil krónikus vagy akut betegség, vagy olyan fizikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek a vizsgáló(k) véleménye szerint potenciálisan növelhetik a vizsgálati vakcinával való érintkezés várható kockázatát, veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát vagy zavarhatják a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely vonatkozásával. Ez magában foglal minden olyan thrombocytopeniát vagy vérzési rendellenességet, amely ellenjavallt az IM oltás beadását.
2. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált, jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok) jelenléte a vizsgáló(k) megítélése szerint, amely(ek) szerint nem állhat érdekében a résztvevőknek a vizsgálatban való részvétel.
3. Anyajegyek, tetoválások, sebek vagy egyéb bőrbetegségek jelenléte mindkét kar deltoid régiójában, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen elfedhetik és megzavarhatják a helyi ISR-ek értékelését.
4. Nem megfelelő vénás hozzáférés a vérminták vételéhez.
5. Szoptatás vagy szoptatást tervező szoptatás az első oltás időpontjától az utolsó oltás utánig, vagy terhes, amit pozitív szérum β-HCG terhességi teszt igazol a szűréskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt a következő klinikai látogatások alkalmával, az ütemtervben meghatározott időpontokban. értékelések.
6. Bármilyen profilaktikus vagy terápiás vakcinát, engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, eszközt vagy vérkészítményt kapott az első oltást követő 4 héten belül, vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy várhatóan a jelen vizsgálathoz meghatározott követési időszakban megteszi.
7. Súlyos allergia (kórházi ellátást igénylő), anafilaxiás sokk, súlyos reakció bármely gyógyszerre vagy korábbi védőoltásra, vagy bármilyen ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység a vizsgált vakcina vagy dohány bármely összetevőjével szemben.
8. A résztvevő immunszupprimált betegség (például HIV) miatt
9. Bármely olyan gyógyszer tartós (több mint 14 egymást követő napon át tartó) szedése, vagy a következő 6 hónapon belüli alkalmazásának várható igénye, amely csökkent immunválaszhoz vagy immunszuppresszióhoz vezethet.
10. Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés anamnézisében.
11. Immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele az első oltást követő 90 napon belül.
12. Egyéb vizsgálati termékek (gyógyszer, biológiai vagy eszköz) átvétele az első oltást megelőző 60 napon belül.
13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálatnak való megfelelést.
14. A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat ideje alatt, és/vagy olyan kutatásban vesz részt, amely több vérmintát tartalmaz.
15. A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a plazma, petesejtek, sperma vagy szervek adományozásától a vizsgálat során.
16. A vakcina beadása előtt 30 napon belül szorosan érintkezzen bárkivel, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved.
17. A COVID-19 diagnózisának története.
18. A COVID-19 profilaxisát célzó vizsgálati szerekkel végzett jelenlegi kezelésről, beleértve a COVID-19 vakcinát EUA keretében.
19. Tervezi az országból való kiutazást a beiratkozástól a második oltás utáni 29 napig.
20. Idősek otthonában vagy más szakképzett ápolási intézményben tartózkodik, vagy szakképzett ápolói ellátásra van szüksége.
21. A PI véleménye szerint nagy a SARS-CoV-2 expozíció kockázatának kitett résztvevő, ideértve, de nem kizárólagosan, foglalkozást (pl. egészségügyi dolgozók, aktív egészségügyi dolgozók közvetlen kapcsolattartással a betegekkel, sürgősségi ellátó személyzet) vagy szoros kapcsolatot SARS-CoV-2 pozitív megerősített eset (pl. családtag, házitárs).
22. Akut betegség jelenléte, a résztvevő vizsgálati helyszín vizsgálói által megállapítottak szerint, lázzal vagy anélkül (validált készülékkel mért homlokhőmérséklet ≥ 37,5 ºC) az egyes oltások előtt 72 órán belül
23. Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer szükséges napi vagy minden második napon a beiratkozástól az oltást követő 72 óráig.
24. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer jelenlegi használata az oltást megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a PI jóváhagyta.
25. Pozitív eredménye a SARS-CoV-2 antitest IgG/IgM-re, amelyet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértek a szűréskor.