Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität des Baiya SARS-CoV-2 Vax 2-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich).
2. Geben Sie vor der Studieneinschreibung und allen Studienverfahren eine informierte Zustimmung.
3. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
4. Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, wie von dem/den Prüfer(n) beim Screening festgestellt, allgemein guter Gesundheit sein.
5. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), echte Abstinenz praktizieren oder bei sexuellen Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter von der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung Kondome verwenden.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Aktivitäten mit einem Mann ausüben, sich bereit erklären, hochwirksame (Versagensrate von
7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
8. Die mit einem validierten Gerät an der Stirn gemessene Körpertemperatur muss beim Screening unter 37,5 °C liegen.
9. Der Puls darf beim Screening nicht mehr als 100 Schläge pro Minute betragen.
10. Der systolische Blutdruck (SBP) muss beim Screening zwischen 90 und 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) einschließlich liegen.
11. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Spende von Blut, Plasma, Eizellen oder Sperma zu verzichten.
12. Die Teilnehmer müssen Hämatologie-, klinische Chemie-, Gerinnungs- und Urinanalyse-Testergebnisse haben, die nicht vom normalen Referenzbereich nach Alter und Geschlecht abweichen oder gemäß der Entscheidung des Prüfarztes auf der Grundlage der Sicherheit beim Screening als „nicht klinisch signifikant“ gelten.
13. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor jeder Verabreichung des Prüfimpfstoffs einen negativen Serum-Schwangerschaftstest mit humanem Beta-Choriongonadotropin [β-HCG] beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

14. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen:

    1. als postmenopausal klassifiziert werden (definiert als eine Vorgeschichte von Amenorrhö für mindestens ein Jahr), oder
    2. wenn die Vorgeschichte der Amenorrhoe weniger als ein Jahr zurückliegt, müssen weibliche Teilnehmer einen FSH-Wert > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) haben, oder
    3. Lassen Sie sich körperlich untersuchen, um festzustellen, ob Sie chirurgisch steril sind (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Salpingektomie).
15. Alle Freiwilligen werden mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf Serumantikörper gegen SARS-CoV-2 als Nachweis einer früheren Infektion untersucht und müssen ein negatives Ergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, einer instabilen chronischen oder akuten Erkrankung oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Ansicht des/der Prüfarztes/der Prüfärzte das erwartete Risiko einer Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff potenziell erhöhen, die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder beeinträchtigen können mit allen Aspekten der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse. Dazu gehören alle Thrombozytopenien oder Blutungsstörungen, die eine IM-Impfung kontraindizieren.
2. Vorhandensein von selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht im Interesse der Teilnehmer an der Studie teilnehmen.
3. Vorhandensein von Muttermalen, Tätowierungen, Wunden oder anderen Hauterkrankungen über der Deltoideusregion beider Arme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung lokaler ISRs angemessen verdecken und beeinträchtigen könnten.
4. Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von Blutproben.
5. Stillen oder geplantes Stillen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis nach der letzten Impfung oder schwanger, bestätigt durch einen positiven Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei späteren Klinikbesuchen zu den im Zeitplan beschriebenen Zeitpunkten von Einschätzungen.
6. Erhalt eines prophylaktischen oder therapeutischen Impfstoffs oder lizenzierten oder nicht lizenzierten Impfstoffs, Geräts oder Blutprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Impfung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder voraussichtlich in der für diese Studie definierten Nachbeobachtungszeit.
7. Vorgeschichte einer schweren Allergie (Krankenhausbehandlung erforderlich), Anaphylaxie, schwere Reaktion auf ein Medikament oder eine frühere Impfung oder bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder Tabaks.
8. Der Teilnehmer ist aufgrund einer Krankheit (z. B. HIV) immunsupprimiert
9. Chronische Anwendung (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) oder voraussichtliche Notwendigkeit der Anwendung innerhalb der nächsten 6 Monate von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort oder mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden können.
10. Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
11. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Impfung.
12. Erhalt anderer Prüfprodukte (Medikament, Biologikum oder Gerät) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des PI die Sicherheit oder Einhaltung der Studie des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
14. Der Teilnehmer ist nicht bereit, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten, und/oder nimmt an einer Forschungsstudie teil, die mehr Blutentnahmen beinhaltet.
15. Der Teilnehmer ist nicht bereit, während der Studie auf die Spende von Plasma, Eizellen, Sperma oder Organen zu verzichten.
16. Enger Kontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs mit SARS-CoV-2 infiziert sind.
17. Geschichte der COVID-19-Diagnose.
18. Zur aktuellen Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19, einschließlich COVID-19-Impfstoff unter EUA.
19. Planen, das Land von der Einschreibung bis 29 Tage nach der zweiten Impfung zu verlassen.
20. Wohnen in einem Pflegeheim oder einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Bedarf an qualifizierter Pflege.
21. Ist ein Teilnehmer mit einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition nach Meinung des PI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Beruf (z. B. medizinisches Personal, aktives medizinisches Personal mit direktem Patientenkontakt, Notfallpersonal) oder engen Kontakt mit ein SARS-CoV-2-positiver bestätigter Fall (z. B. Familienmitglied, Mitbewohner).
22. Vorhandensein einer akuten Krankheit, wie von den teilnehmenden Prüfärzten des Studienzentrums festgestellt, mit oder ohne Fieber (Stirntemperatur gemessen mit einem validierten Gerät ≥ 37,5 °C) innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung
23. Bedarf an fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten auf täglicher oder zweitägiger Basis ab der Registrierung bis 72 Stunden nach der Impfung.
24. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung, sofern nicht vom PI genehmigt.
25. Hat ein positives Ergebnis auf SARS-CoV-2-Antikörper-IgG/IgM, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) beim Screening.