Avaliação da segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina Baiya SARS-CoV-2 Vax 2

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável entre 18 e 64 anos (inclusive).
2. Dê consentimento informado antes da inscrição no estudo e em todos os procedimentos do estudo.
3. O participante deve ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
4. Os participantes devem estar com boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, conforme determinado pelo(s) investigador(es) na triagem.
5. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em atividades sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, usar preservativos desde a primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidas em atividades sexuais com um homem, concordar em usar drogas altamente eficazes (taxa de falha de
7. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando.
8. A temperatura corporal medida na testa usando um dispositivo validado deve ser inferior a 37,5ºC na Triagem.
9. O pulso não deve ser superior a 100 batimentos por minuto na triagem.
10. A pressão arterial sistólica (PAS) deve estar entre 90 a 160 milímetros de mercúrio (mmHg), inclusive, na Triagem.
11. Os participantes devem concordar em abster-se de doar sangue, plasma, óvulos ou esperma durante todo o estudo.
12. Os participantes devem ter resultados de testes de hematologia, química clínica, coagulação e urinálise que não estejam desviando do intervalo de referência normal por idade e sexo ou considerados "não clinicamente significativos" por decisão do investigador com base na segurança na triagem.
13. Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter teste de gravidez sérico negativo por beta gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] na triagem e teste de gravidez baseado em urina negativo dentro de 24 horas antes da administração de cada vacina experimental.

14. Mulheres sem potencial para engravidar devem:

    1. ser classificada como pós-menopausa (definida como história de amenorréia por pelo menos um ano), ou
    2. onde a história de amenorreia é inferior a um ano, as participantes do sexo feminino devem ter um nível de FSH > 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), ou
    3. fazer um exame físico para evidências de ser cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia).
15. Todos os voluntários serão testados para anticorpos séricos contra SARS-CoV-2 como evidência de infecção anterior usando ensaio imunoenzimático (ELISA) e devem ter um resultado negativo.

Critério de exclusão:

1. Presença de histórico médico clinicamente significativo, doença crônica ou aguda instável ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do(s) investigador(es), possam potencialmente aumentar o risco esperado de exposição à vacina experimental, comprometer a segurança do participante ou interferir com qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados. Isso incluirá qualquer trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação IM.
2. Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s), conforme julgado(s) pelo(s) investigador(es) que pode não ser do interesse dos participantes participar do estudo.
3. Presença de marcas de nascença, tatuagens, feridas ou outras condições de pele na região deltóide de ambos os braços que, na opinião do investigador, poderiam obscurecer e interferir na avaliação dos ISRs locais.
4. Acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue.
5. Amamentar ou planejar amamentar desde o momento da primeira vacinação até após a última vacinação, ou grávida conforme confirmado por um teste de gravidez β-HCG positivo no soro na triagem ou teste de gravidez positivo na urina em visitas clínicas subsequentes nos pontos de tempo delineados no cronograma de Assessments.
6. Recebeu qualquer vacina profilática ou terapêutica, ou vacina licenciada ou não licenciada, dispositivo ou produto sanguíneo, dentro de 4 semanas após a primeira vacinação ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou espera fazê-lo no período de acompanhamento definido para este estudo.
7. Histórico de alergia grave (requerendo atendimento hospitalar), anafilaxia, reação grave a qualquer medicamento ou vacinação anterior, ou qualquer alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a qualquer componente da vacina experimental ou tabaco.
8. O participante está imunossuprimido devido a uma doença (como HIV)
9. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) ou necessidade antecipada de uso, nos próximos 6 meses, de qualquer medicamento que possa estar associado a resposta imune prejudicada ou imunossupressão.
10. Histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C.
11. Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados em até 90 dias após a primeira vacinação.
12. Recebimento de outros produtos experimentais (medicamento, biológico ou dispositivo) até 60 dias antes da primeira vacinação.
13. Histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do PI, poderia afetar a segurança do participante ou a adesão ao estudo.
14. O participante não está disposto a se abster de doar sangue durante o estudo e/ou está participando de qualquer estudo de pesquisa que envolva mais amostragem de sangue.
15. O participante não está disposto a se abster de doar plasma, óvulos, esperma ou órgãos durante o estudo.
16. Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da administração da vacina.
17. Histórico de diagnóstico de COVID-19.
18. No tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia de COVID-19, incluindo vacina COVID-19 sob EUA.
19. Planejando viajar para fora do país desde a inscrição até 29 dias após a segunda vacinação.
20. Residir em uma casa de repouso ou outra instalação de enfermagem especializada ou ter necessidade de cuidados de enfermagem qualificados.
21. É um participante com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 na opinião do PI, incluindo, entre outros, uma ocupação (por exemplo, profissionais de saúde, profissionais de saúde ativos com contato direto com o paciente, pessoal de resposta a emergências) ou contato próximo com um caso confirmado positivo de SARS-CoV-2 (por exemplo, membro da família, colega de casa).
22. Presença de uma doença aguda, conforme determinado pelo(s) investigador(es) participante(s) do Centro de Estudo, com ou sem febre (temperatura frontal medida com dispositivo validado ≥ 37,5 ºC) dentro de 72 horas antes de cada vacinação
23. Requisito de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a inscrição até 72 horas após a vacinação.
24. Uso atual de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes da vacinação, a menos que aprovado pelo PI.
25. Tem um resultado positivo no anticorpo SARS-CoV-2 IgG/IgM medido por ensaio imunoenzimático (ELISA) na triagem.