Evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og reaktogenisiteten til Baiya SARS-CoV-2 Vax 2-vaksinen

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 64 år (inklusive).
2. Gi informert samtykke før studieregistrering og alle studieprosedyrer.
3. Deltaker må kunne overholde studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
4. Deltakerne må ha generell god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse som bestemt av etterforsker(e) ved screening.
5. Menn må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), praktisere ekte avholdenhet, eller, hvis de er engasjert i seksuelle aktiviteter med en kvinne med fertil alder, bruke kondom fra første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
6. Kvinner i fertil alder må praktisere ekte avholdenhet, eller, hvis de er engasjert i seksuelle aktiviteter med en mann, gå med på å bruke svært effektiv (feilfrekvens på
7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
8. Kroppstemperaturen målt i pannen med validert enhet må være mindre enn 37,5ºC ved screening.
9. Pulsen må ikke være større enn 100 slag per minutt ved screening.
10. Systolisk blodtrykk (SBP) må være mellom 90 og 160 millimeter kvikksølv (mmHg), inkludert, ved screening.
11. Deltakerne må godta å avstå fra å donere blod, plasma, eggløsninger eller sæd under hele studien.
12. Deltakerne må ha hematologi-, klinisk kjemi-, koagulasjons- og urinanalysetestresultater som ikke avviker fra det normale referanseområdet etter alder og kjønn eller anses som "ikke klinisk signifikant" i henhold til utrederens avgjørelse basert på sikkerhet ved screening.
13. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest med beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] ved screening og en negativ urinbasert graviditetstest innen 24 timer før hver undersøkelsesvaksineadministrasjon.

14. Kvinner i ikke-fertil alder må:

    1. være klassifisert som postmenopausal (definert som å ha en historie med amenoré i minst ett år), eller
    2. der amenoréhistorien er mindre enn ett år, må kvinnelige deltakere ha et FSH-nivå > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), eller
    3. ha en fysisk undersøkelse for bevis på å være kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller salpingektomi).
15. Alle frivillige vil bli screenet for serumantistoffer mot SARS-CoV-2 som bevis på tidligere infeksjon ved bruk av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og må ha et negativt resultat.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykehistorie, ustabil kronisk eller akutt sykdom, eller fysiske funn eller laboratoriefunn som etter etterforskerens oppfatning potensielt kan øke den forventede risikoen for eksponering for undersøkelsesvaksinen, kompromittere sikkerheten til deltakeren eller forstyrre med alle aspekter av studiegjennomføring eller tolkning av resultater. Dette vil inkludere enhver trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindikerer IM-vaksinasjon.
2. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er) som vurderes av etterforskeren(e) at det kanskje ikke er i deltakernes interesse å delta i studien.
3. Tilstedeværelse av fødselsmerker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstander over deltoideusregionen på begge armer som etter etterforskerens oppfatning med rimelighet kan tilsløre og forstyrre evalueringen av lokale ISRer.
4. Utilstrekkelig venøs tilgang for å tillate innsamling av blodprøver.
5. Amming eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til etter siste vaksinasjon, eller gravid som bekreftet av en positiv serum-β-HCG-graviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved påfølgende klinikkbesøk på tidspunkter som er angitt i planen for vurderinger.
6. Mottatt en profylaktisk eller terapeutisk vaksine, eller lisensiert eller ulisensiert vaksine, enhet eller blodprodukt, innen 4 uker etter første vaksinasjon eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller forutse å gjøre det i oppfølgingsperioden som er definert for denne studien.
7. Anamnese med alvorlig allergi (som krever sykehusbehandling), anafylaksi, alvorlig reaksjon på et hvilket som helst medikament eller tidligere vaksinasjon, eller kjente eller mistenkte allergier eller sensitiviteter overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen eller tobakken.
8. Deltakeren er immunsupprimert som forårsaket av sykdom (som HIV)
9. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av, eller forventet behov for bruk, innen de neste 6 månedene av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons eller med immunsuppresjon.
10. Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
11. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager etter første vaksinasjon.
12. Mottak av andre undersøkelsesprodukter (medikamenter, biologiske eller utstyr) innen 60 dager før første vaksinasjon.
13. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter PIs mening, kan påvirke deltakerens sikkerhet eller etterlevelse av studien.
14. Deltakeren er uvillig til å avstå fra å gi blod i løpet av studien, og/eller deltar i en forskningsstudie som involverer flere blodprøver.
15. Deltakeren er uvillig til å avstå fra å donere plasma, eggløsninger, sædceller eller organer under studien.
16. Nær kontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før vaksineadministrasjon.
17. Historie om COVID-19-diagnose.
18. På nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19 inkludert COVID-19-vaksine under EUA.
19. Planlegger å reise ut av landet fra innmelding til 29 dager etter andre vaksinasjon.
20. Bosatt på sykehjem eller annet faglært sykehjem eller har krav om faglært sykepleie.
21. Er en deltaker med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering etter PI, inkludert men ikke begrenset til et yrke (f.eks. helsepersonell, aktive helsearbeidere med direkte pasientkontakt, beredskapspersonell) eller nær kontakt med et SARS-CoV-2 positivt bekreftet tilfelle (f.eks. familiemedlem, huskamerat).
22. Tilstedeværelse av en akutt sykdom, bestemt av deltakende studiestedsutforsker(e), med eller uten feber (pannentemperatur målt med validert enhet ≥ 37,5 ºC) innen 72 timer før hver vaksinasjon
23. Krav til febernedsettende eller smertestillende medisin på daglig eller annenhver dag basis fra påmelding til 72 timer etter vaksinasjon.
24. Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før vaksinasjon, med mindre godkjent av PI.
25. Har et positivt resultat på SARS-CoV-2 antistoff IgG/IgM målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved screening.