Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en reactogeniciteit van het Baiya SARS-CoV-2 Vax 2-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw tussen 18 en 64 jaar (inclusief).
2. Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie-inschrijving en alle studieprocedures.
3. Deelnemer dient zich te kunnen houden aan de studieprocedures en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
4. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van hun medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker(s) bij de screening.
5. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), echte onthouding beoefenen, of, als ze seksuele activiteiten hebben met een vrouw die zwanger kan worden, condooms gebruiken vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten echte onthouding beoefenen, of, als ze seksuele activiteiten hebben met een man, ermee instemmen om zeer effectief te gebruiken (faalpercentage van
7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. De lichaamstemperatuur gemeten op het voorhoofd met een gevalideerd apparaat moet bij de screening lager zijn dan 37,5 °C.
9. De polsslag mag bij screening niet hoger zijn dan 100 slagen per minuut.
10. De systolische bloeddruk (SBP) moet bij de screening tussen de 90 en 160 millimeter kwik (mmHg) liggen.
11. Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het hele onderzoek geen bloed, plasma, eicellen of sperma te doneren.
12. Deelnemers moeten testresultaten voor hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek hebben die niet afwijken van het normale referentiebereik wat betreft leeftijd en geslacht of als "niet klinisch significant" worden beschouwd volgens de beslissing van de onderzoeker op basis van de veiligheid bij de screening.
13. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest met bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG] hebben bij de screening en een negatieve zwangerschapstest op basis van urine binnen 24 uur voorafgaand aan elke toediening van een experimenteel vaccin.

14. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten:

    1. worden geclassificeerd als postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste één jaar), of
    2. waar de geschiedenis van amenorroe minder dan een jaar geleden is, moeten vrouwelijke deelnemers een FSH-niveau hebben > 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL), of
    3. een lichamelijk onderzoek ondergaan om aan te tonen dat het chirurgisch steriel is (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of salpingectomie).
15. Alle vrijwilligers worden gescreend op serumantilichamen tegen SARS-CoV-2 als bewijs van eerdere infectie met behulp van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) en moeten een negatief resultaat hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een klinisch significante medische geschiedenis, onstabiele chronische of acute ziekte, of fysieke of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker(s) mogelijk het verwachte risico op blootstelling aan het onderzoeksvaccin kunnen verhogen, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of kunnen interfereren met elk aspect van studiegedrag of interpretatie van resultaten. Dit omvat elke trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor IM-vaccinatie.
2. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en) zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) dat het mogelijk niet in het belang van de deelnemers is om aan het onderzoek deel te nemen.
3. Aanwezigheid van moedervlekken, tatoeages, wonden of andere huidaandoeningen boven het deltaspiergebied van beide armen die naar de mening van de onderzoeker redelijkerwijs de beoordeling van lokale ISR's zouden kunnen verdoezelen en verstoren.
4. Onvoldoende veneuze toegang om het verzamelen van bloedmonsters mogelijk te maken.
5. Borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot na de laatste vaccinatie, of zwanger zijn zoals bevestigd door een positieve serum β-HCG-zwangerschapstest bij screening of een positieve urine-zwangerschapstest bij volgende kliniekbezoeken op tijdstippen zoals aangegeven in het schema van beoordelingen.
6. Een profylactisch of therapeutisch vaccin, een goedgekeurd of niet-geregistreerd vaccin, hulpmiddel of bloedproduct ontvangen binnen 4 weken na de eerste vaccinatie of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) of verwachten dit te doen in de follow-upperiode die voor dit onderzoek is gedefinieerd.
7. Geschiedenis van ernstige allergie (vereist ziekenhuiszorg), anafylaxie, ernstige reactie op een geneesmiddel of eerdere vaccinatie, of bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of tabak.
8. Deelnemer heeft immunosuppressie als gevolg van ziekte (zoals HIV)
9. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van, of verwachte noodzaak tot gebruik, binnen de komende 6 maanden van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons of met immunosuppressie.
10. Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
11. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 90 dagen na de eerste vaccinatie.
12. Ontvangst van andere onderzoeksproducten (medicijn, biologisch of apparaat) binnen 60 dagen vóór de eerste vaccinatie.
13. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de PI, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden.
14. Deelnemer is niet bereid om af te zien van bloeddonatie in de loop van het onderzoek en/of neemt deel aan een onderzoek waarbij meer bloed wordt afgenomen.
15. Deelnemer is niet bereid af te zien van het doneren van plasma, eicellen, sperma of organen tijdens het onderzoek.
16. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
17. Geschiedenis van de COVID-19-diagnose.
18. Over de huidige behandeling met onderzoeksmiddelen voor profylaxe van COVID-19, inclusief COVID-19-vaccin onder EUA.
19. Van plan om het land uit te reizen vanaf de inschrijving tot 29 dagen na de tweede vaccinatie.
20. Woonachtig in een verpleeghuis of andere bekwame verpleeginrichting of behoefte hebben aan bekwame verpleegkundige zorg.
21. Is een deelnemer volgens de PI een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2, inclusief maar niet beperkt tot een beroep (bijv. gezondheidswerkers, actieve gezondheidswerkers met direct patiëntencontact, hulpverleners) of nauw contact met een SARS-CoV-2 positief bevestigd geval (bijvoorbeeld familielid, huisgenoot).
22. Aanwezigheid van een acute ziekte, zoals bepaald door de deelnemende onderzoeker(s) van de onderzoekslocatie, met of zonder koorts (voorhoofdtemperatuur gemeten met gevalideerd apparaat ≥ 37,5 ºC) binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie
23. Vereiste voor antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de andere dag vanaf inschrijving tot 72 uur na vaccinatie.
24. Actueel gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie, tenzij goedgekeurd door de PI.
25. Heeft een positief resultaat op SARS-CoV-2-antilichaam IgG/IgM gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) bij screening.