Baiya SARS-CoV-2 Vax 2 -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisyyden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen 18–64-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Anna tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
3. Osallistujan on kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintomatkoilla.
4. Osallistujien on oltava yleisesti ottaen hyvässä terveydentilassa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten tutkija(t) on määrittänyt seulonnassa.
5. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, käytettävä kondomia ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava todellista pidättymistä, tai jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä miehen kanssa, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta käyttöä (epäonnistumisprosentti
7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
8. Validoidulla laitteella otsasta mitatun kehon lämpötilan on oltava alle 37,5 ºC seulonnassa.
9. Pulssi ei saa olla yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
10. Systolisen verenpaineen (SBP) on oltava seulonnassa 90–160 elohopeamillimetriä (mmHg), mukaan lukien.
11. Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa, munasoluja tai siittiöitä koko tutkimuksen ajan.
12. Osallistujilla on oltava hematologian, kliinisen kemian, hyytymis- ja virtsan testitulokset, jotka eivät poikkea normaalista vertailualueesta iän ja sukupuolen mukaan tai joita ei pidetä "kliinisesti merkittävinä" tutkijan päätöstä kohti seulonnan turvallisuuden perusteella.
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ihmisen beeta-kooriongonadotropiinilla [β-HCG] seulonnassa ja negatiivinen virtsaan perustuva raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkittavan rokotteen antamista.

14. Naisten, jotka eivät ole raskaana, tulee:

    1. olla luokiteltu postmenopausaaliseksi (määritelty siten, että hänellä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan), tai
    2. jos amenorrea on ollut alle vuoden, naispuolisilla osallistujilla on oltava FSH-taso > 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), tai
    3. käydä fyysisessä tutkimuksessa todisteiden kirurgisesti steriilistä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai salpingektomia).
15. Kaikilta vapaaehtoisilta seulotaan seerumin vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​todisteena aikaisemmasta infektiosta käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA), ja tuloksen on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, epästabiili krooninen tai akuutti sairaus tai fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat mahdollisesti lisätä odotettua tutkimusrokotteelle altistumisen riskiä, ​​vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä minkä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkinnan näkökulmasta. Tämä sisältää kaikki trombosytopeniat tai verenvuotohäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia IM-rokotuksen antamiseen.
2. Sellaisen itse ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut, että tutkimukseen osallistuminen ei ehkä ole osallistujien edun mukaista.
3. Syntymämerkkejä, tatuointeja, haavoja tai muita ihosairauksia molempien käsivarsien hartialihaksessa, jotka tutkijan mielestä voivat kohtuudella hämärtää ja häiritä paikallisten ISR-arvojen arviointia.
4. Riittämätön laskimopääsy verinäytteiden keräämiseen.
5. Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen ensimmäisen rokotuksen jälkeen viimeisen rokotuksen jälkeen tai raskaana, mikä vahvistetaan positiivisella seerumin β-HCG-raskaustestillä seulonnassa tai positiivisella virtsan raskaustestillä myöhemmillä klinikkakäynneillä aikataulun mukaisina aikoina. arvioita.
6. Sai minkä tahansa profylaktisen tai terapeuttisen rokotteen tai lisensoidun tai lisensoimattoman rokotteen, laitteen tai verituotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä rokotuksesta tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai oletetaan tekevän niin tälle tutkimukselle määritellyn seurantajakson aikana.
7. Aiempi vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa), anafylaksia, vakava reaktio mihin tahansa lääkkeeseen tai aikaisempaan rokotukseen tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin tutkittavan rokotteen tai tupakan komponentille.
8. Osallistuja on sairauden (kuten HIV:n) aiheuttaman immunosuppression vuoksi
9. Sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) tai oletettu käyttötarve seuraavan 6 kuukauden aikana, jos lääkkeet voivat liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen tai immunosuppressioon.
10. Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
11. Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
12. Muiden tutkimustuotteiden (lääke, biologinen tai laite) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka PI:n mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen.
14. Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja/tai osallistuu mihinkään tutkimukseen, johon liittyy enemmän verinäytteitä.
15. Osallistuja ei halua pidättäytyä luovuttamasta plasmaa, munasoluja, siittiöitä tai elimiä tutkimuksen aikana.
16. Läheinen yhteys keneen tahansa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
17. COVID-19-diagnoosin historia.
18. Nykyisestä hoidosta tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien EUA:n alainen COVID-19-rokote.
19. Suunnittelee matkustamista pois maasta ilmoittautumisesta 29 päivään toisen rokotuksen jälkeen.
20. Asut vanhainkodissa tai muussa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai sinulla on ammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus.
21. Onko osallistuja, jolla on korkea riski altistua SARS-CoV-2:lle PI:n mielestä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ammattiin (esim. terveydenhuollon työntekijät, aktiiviset terveydenhuollon työntekijät, joilla on suora yhteys potilaaseen, hätäapuhenkilöstö) tai läheinen kontakti SARS-CoV-2-positiivinen tapaus (esim. perheenjäsen, kotikumppani).
22. Akuutin sairauden esiintyminen osallistuvien tutkimuspaikan tutkijoiden määrittämänä, kuumeella tai ilman (otsan lämpötila mitattuna validoidulla laitteella ≥ 37,5 ºC) 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta
23. Tarvitaan kuumetta tai kipua lievittävää lääkitystä päivittäin tai joka toinen päivä ilmoittautumisesta 72 tuntiin rokotuksen jälkeen.
24. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden nykyinen käyttö 7 päivän sisällä ennen rokotusta, ellei PI:n ole hyväksynyt sitä.
25. Sillä on positiivinen tulos SARS-CoV-2-vasta-aineen IgG/IgM:stä mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seulonnassa.