Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności szczepionki Baiya SARS-CoV-2 Vax 2

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (włącznie).
2. Wyraź świadomą zgodę przed włączeniem do badania i wszystkimi procedurami badania.
3. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać procedur badawczych i być dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
4. Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami badacza(-ów) podczas badania przesiewowego.
5. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez żywych plemników), praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowani w czynności seksualne z kobietą mogącą zajść w ciążę, używać prezerwatyw od pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowane w czynności seksualne z mężczyzną, zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych (wskaźnik niepowodzeń
7. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
8. Temperatura ciała mierzona na czole za pomocą zatwierdzonego urządzenia musi być niższa niż 37,5ºC podczas badania przesiewowego.
9. Podczas badania przesiewowego tętno nie może przekraczać 100 uderzeń na minutę.
10. Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi (SBP) musi wynosić od 90 do 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
11. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi, osocza, komórek jajowych lub nasienia podczas całego badania.
12. Uczestnicy muszą mieć wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej, krzepnięcia i analizy moczu, które nie odbiegają od normalnego zakresu referencyjnego ze względu na wiek i płeć lub nie są uznawane za „nieistotne klinicznie” zgodnie z decyzją badacza opartą na bezpieczeństwie podczas badania przesiewowego.
13. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy z użyciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta [β-HCG] podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej badanej szczepionki.

14. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą:

    1. zostać sklasyfikowane jako pomenopauzalne (zdefiniowane jako mające historię braku miesiączki przez co najmniej jeden rok), lub
    2. jeśli historia braku miesiączki jest krótsza niż jeden rok, uczestniczki muszą mieć poziom FSH > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml), lub
    3. poddać się badaniu fizykalnemu w celu wykazania jałowości chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub salpingektomia).
15. Wszyscy ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwciał w surowicy przeciwko SARS-CoV-2 jako dowodu wcześniejszej infekcji za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i muszą mieć wynik negatywny.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność klinicznie istotnej historii medycznej, niestabilnej przewlekłej lub ostrej choroby lub wyników fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii badacza (badaczy) mogą potencjalnie zwiększyć oczekiwane ryzyko narażenia na badaną szczepionkę, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić z jakimkolwiek aspektem prowadzenia badania lub interpretacji wyników. Obejmuje to każdą trombocytopenię lub skazę krwotoczną stanowiącą przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
2. Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych, w ocenie badacza(-ów), że udział w badaniu może nie leżeć w interesie uczestników.
3. Obecność znamion, tatuaży, ran lub innych zmian skórnych w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, które w opinii badacza mogą w uzasadniony sposób zaciemniać i zakłócać ocenę lokalnych ISR.
4. Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie próbek krwi.
5. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią od pierwszego szczepienia do ostatniego szczepienia lub ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas kolejnych wizyt w klinice w punktach czasowych określonych w harmonogramie oceny.
6. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę profilaktyczną lub terapeutyczną, licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę, urządzenie lub produkt krwiopochodny w ciągu 4 tygodni od pierwszego szczepienia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub przewiduje, że otrzyma to w okresie obserwacji określonym dla tego badania.
7. Historia ciężkiej alergii (wymagającej opieki szpitalnej), anafilaksji, ciężkiej reakcji na jakikolwiek lek lub wcześniejsze szczepienie, lub jakichkolwiek znanych lub podejrzewanych alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub tytoń.
8. Uczestnik ma obniżoną odporność spowodowaną chorobą (taką jak HIV)
9. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) lub przewidywana potrzeba stosowania w ciągu następnych 6 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną lub immunosupresją.
10. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
11. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od pierwszego szczepienia.
12. Otrzymanie innych badanych produktów (leku, leku biologicznego lub urządzenia) w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem.
13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii PI może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem.
14. Uczestnik nie chce powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania i/lub bierze udział w jakimkolwiek badaniu badawczym obejmującym więcej próbek krwi.
15. Uczestnik nie chce zrezygnować z oddawania osocza, komórek jajowych, nasienia lub narządów w trakcie badania.
16. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki.
17. Historia diagnozy COVID-19.
18. W sprawie bieżącego leczenia badanymi czynnikami w profilaktyce COVID-19, w tym szczepionki COVID-19 w ramach EUA.
19. Planowanie wyjazdu poza granice kraju od zapisania do 29 dni po drugim szczepieniu.
20. Zamieszkanie w domu opieki lub innej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub konieczność wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej.
21. Czy w opinii PI uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko narażenia na SARS-CoV-2, w tym m.in. potwierdzony przypadek SARS-CoV-2 (np. członek rodziny, współlokator).
22. Obecność ostrej choroby, stwierdzonej przez badacza uczestniczącego w ośrodku badawczym, z gorączką lub bez (temperatura czoła mierzona za pomocą zatwierdzonego urządzenia ≥ 37,5°C) w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem
23. Konieczność przyjmowania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od rejestracji do 72 godzin po szczepieniu.
24. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed szczepieniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI.
25. Ma pozytywny wynik na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG/IgM mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) podczas badania przesiewowego.