Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity vakcíny Baiya SARS-CoV-2 Vax 2

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 64 let (včetně).
2. Dejte informovaný souhlas před zápisem do studie a všemi postupy studie.
3. Účastník musí být schopen dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
4. Účastníci musí být celkově v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření, jak určí zkoušející (zkoušející) při screeningu.
5. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vazektomie bez životaschopných spermií), musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud se účastní sexuálních aktivit se ženou ve fertilním věku, používat kondomy od první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.
6. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat skutečnou abstinenci, nebo, pokud jsou zapojeny do sexuálních aktivit s mužem, musí souhlasit s použitím vysoce účinného (neúspěšnost
7. Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné ani kojící.
8. Tělesná teplota měřená na čele pomocí validovaného zařízení musí být při screeningu nižší než 37,5ºC.
9. Puls nesmí být při screeningu vyšší než 100 tepů za minutu.
10. Systolický krevní tlak (SBP) musí být při screeningu mezi 90 až 160 milimetry rtuti (mmHg), včetně.
11. Účastníci musí souhlasit s tím, že se během celé studie zdrží darování krve, plazmy, vajíček nebo spermatu.
12. Účastníci musí mít výsledky testů hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči, které se neodchylují od normálního referenčního rozmezí podle věku a pohlaví nebo nejsou považovány za „klinicky významné“ podle rozhodnutí zkoušejícího na základě bezpečnosti při screeningu.
13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin [β-HCG] při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před každou hodnocenou vakcínou.

14. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí:

    1. být klasifikován jako postmenopauzální (definovaný jako anamnéza amenorey po dobu alespoň jednoho roku), nebo
    2. je-li amenorea v anamnéze kratší než jeden rok, ženy účastnící se musí mít hladinu FSH > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), nebo
    3. podstoupit fyzikální vyšetření pro důkaz chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo salpingektomie).
15. U všech dobrovolníků bude proveden screening sérových protilátek proti SARS-CoV-2 jako důkazu předchozí infekce pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a musí mít negativní výsledek.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významné lékařské anamnézy, nestabilní chronické nebo akutní onemocnění nebo fyzikální nebo laboratorní nálezy, které podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohou potenciálně zvýšit očekávané riziko expozice hodnocené vakcíně, ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit s jakýmkoliv aspektem vedení studie nebo interpretací výsledků. To bude zahrnovat jakoukoli trombocytopenii nebo poruchu krvácení kontraindikující IM vakcinaci.
2. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného významného zdravotního nebo psychiatrického stavu (stavů), jak bylo hodnoceno zkoušejícím (zkoušejícími), že účast ve studii nemusí být v zájmu účastníků.
3. Přítomnost mateřských znamének, tetování, rány nebo jiných kožních onemocnění v oblasti deltového svalu obou paží, které by podle názoru zkoušejícího mohly přiměřeně zakrýt a narušit hodnocení místních ISR.
4. Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve.
5. Kojení nebo plánování kojení od doby první vakcinace do doby po poslední vakcinaci nebo těhotná, jak je potvrzeno pozitivním těhotenským testem na β-HCG v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenským testem v moči při následujících návštěvách kliniky v časových bodech, jak je uvedeno v rozvrhu hodnocení.
6. Obdrželi jste jakoukoli profylaktickou nebo terapeutickou vakcínu nebo licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu, zařízení nebo krevní produkt do 4 týdnů od první vakcinace nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo předpokládali, že tak učiníte v období sledování definovaném pro tuto studii.
7. Závažná alergie v anamnéze (vyžadující nemocniční péči), anafylaxe, závažná reakce na jakýkoli lék nebo předchozí očkování nebo jakákoli známá nebo předpokládaná alergie nebo citlivost na jakoukoli složku zkoumané vakcíny nebo tabáku.
8. Účastník je imunosuprimován v důsledku onemocnění (jako je HIV)
9. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) nebo předpokládaná potřeba užívání během následujících 6 měsíců jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí nebo s imunosupresí.
10. Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze.
11. Příjem imunoglobulinů nebo krevních přípravků do 90 dnů od první vakcinace.
12. Příjem dalších hodnocených přípravků (lék, biologický přípravek nebo zařízení) do 60 dnů před první vakcinací.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru PI mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo soulad se studií.
14. Účastník není ochoten zdržet se darování krve v průběhu studie a/nebo se účastní jakékoli výzkumné studie zahrnující větší odběr krve.
15. Účastník není ochoten během studie darovat plazmu, vajíčka, spermie nebo orgány.
16. Blízký kontakt s kýmkoli, kdo má infekci SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním vakcíny.
17. Historie diagnózy COVID-19.
18. O současné léčbě zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19 včetně vakcíny COVID-19 v rámci EUA.
19. Plánování cesty ze země od zápisu do 29 dnů po druhém očkování.
20. Bydlet v pečovatelském domě nebo jiném kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo mít požadavek na kvalifikovanou ošetřovatelskou péči.
21. Je účastník podle názoru PI ve vysokém riziku expozice SARS-CoV-2, mimo jiné včetně povolání (např. zdravotničtí pracovníci, aktivní zdravotničtí pracovníci s přímým kontaktem s pacientem, pracovníci záchranné služby) nebo úzký kontakt s potvrzený případ SARS-CoV-2 (např. rodinný příslušník, spolubydlící).
22. Přítomnost akutního onemocnění, jak určí zúčastněný zkoušející z místa studie, s horečkou nebo bez horečky (teplota čela měřená validovaným zařízením ≥ 37,5 ºC) během 72 hodin před každým očkováním
23. Požadavek na antipyretiku nebo analgetikum denně nebo každý druhý den od zařazení do 72 hodin po očkování.
24. Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před očkováním, pokud to neschválí PI.
25. Má pozitivní výsledek na IgG/IgM protilátky SARS-CoV-2 měřený pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) při screeningu.