Valutazione della sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del vaccino Baiya SARS-CoV-2 Vax 2

Criterio di inclusione:

1. Uomo o donna sani di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi).
2. Fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di tutte le procedure dello studio.
3. Il partecipante deve essere in grado di rispettare le procedure di studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
4. I partecipanti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico, come determinato dallo/dagli investigatore/i allo Screening.
5. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (>30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), praticare una vera astinenza o, se impegnati in attività sessuali con una donna in età fertile, usare il preservativo dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
6. Le femmine in età fertile devono praticare una vera astinenza o, se impegnate in attività sessuali con un maschio, accettare di utilizzare un uso altamente efficace (tasso di fallimento di
7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
8. La temperatura corporea misurata sulla fronte utilizzando un dispositivo convalidato deve essere inferiore a 37,5ºC allo screening.
9. Il polso non deve essere superiore a 100 battiti al minuto allo screening.
10. La pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere compresa tra 90 e 160 millimetri di mercurio (mmHg), inclusi, allo screening.
11. I partecipanti devono accettare di astenersi dal donare sangue, plasma, ovuli o sperma durante l'intero studio.
12. I partecipanti devono avere risultati dei test di ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine che non si discostino dal normale intervallo di riferimento per età e sesso o considerati "non clinicamente significativi" per decisione dello sperimentatore basata sulla sicurezza allo screening.
13. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla beta gonadotropina corionica umana [β-HCG] allo screening e un test di gravidanza basato sulle urine negativo entro 24 ore prima di ogni somministrazione di vaccino sperimentale.

14. Le donne in età non fertile devono:

    1. essere classificata come in postmenopausa (definita come avente una storia di amenorrea da almeno un anno), o
    2. dove la storia dell'amenorrea è inferiore a un anno, le partecipanti di sesso femminile devono avere un livello di FSH > 40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), o
    3. sottoporsi a un esame fisico per la prova della sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia).
15. Tutti i volontari saranno sottoposti a screening per gli anticorpi sierici contro SARS-CoV-2 come prova di precedente infezione utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e devono avere un risultato negativo.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di anamnesi clinicamente significativa, malattia cronica o acuta instabile, o risultati fisici o di laboratorio che, a parere dello sperimentatore(i), potrebbero potenzialmente aumentare il rischio atteso di esposizione al vaccino sperimentale, compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati. Ciò includerà qualsiasi trombocitopenia o disturbo emorragico che controindica la vaccinazione IM.
2. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico, secondo il giudizio dello sperimentatore o degli investigatori che potrebbero non essere nell'interesse dei partecipanti a partecipare allo studio.
3. Presenza di voglie, tatuaggi, ferite o altre condizioni della pelle sulla regione deltoide di entrambe le braccia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero ragionevolmente oscurare e interferire con la valutazione degli ISR ​​locali.
4. Accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue.
5. Allattamento al seno o pianificazione di allattamento dal momento della prima vaccinazione fino a dopo l'ultima vaccinazione, o gravidanza confermata da un test di gravidanza β-HCG sierico positivo allo Screening o test di gravidanza sulle urine positivo alle successive visite cliniche nei punti temporali come delineato nel programma di valutazioni.
6. - Ha ricevuto qualsiasi vaccino profilattico o terapeutico, o vaccino, dispositivo o prodotto sanguigno autorizzato o non autorizzato, entro 4 settimane dalla prima vaccinazione o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) o prevede di farlo nel periodo di follow-up definito per questo studio.
7. Storia di allergia grave (che richiede cure ospedaliere), anafilassi, reazione grave a qualsiasi farmaco o vaccinazione precedente, o qualsiasi allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o del tabacco.
8. Il partecipante è immunosoppresso a causa di una malattia (come l'HIV)
9. Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) o necessità anticipata di utilizzo entro i successivi 6 mesi di farmaci che possono essere associati a ridotta risposta immunitaria o immunosoppressione.
10. Storia di infezione da epatite B o epatite C.
11. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni dalla prima vaccinazione.
12. Ricezione di altri prodotti sperimentali (farmaco, biologico o dispositivo) entro 60 giorni prima della prima vaccinazione.
13. Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione del PI, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità del partecipante allo studio.
14. - Il partecipante non è disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e/o sta partecipando a qualsiasi studio di ricerca che comporti più prelievi di sangue.
15. - Il partecipante non è disposto ad astenersi dal donare plasma, ovuli, sperma o organi durante lo studio.
16. Stretto contatto con chiunque sia noto per avere l'infezione da SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino.
17. Storia della diagnosi di COVID-19.
18. Sul trattamento in corso con agenti sperimentali per la profilassi di COVID-19, incluso il vaccino COVID-19 sotto EUA.
19. Pianificazione di viaggiare fuori dal paese dall'iscrizione fino a 29 giorni dopo la seconda vaccinazione.
20. Risiedono in una casa di cura o altra struttura infermieristica qualificata o hanno bisogno di assistenza infermieristica qualificata.
21. È un partecipante ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 secondo l'opinione del PI, incluso ma non limitato a un'occupazione (ad esempio, operatori sanitari, operatori sanitari attivi con contatto diretto con il paziente, personale di risposta alle emergenze) o stretto contatto con un caso confermato positivo al SARS-CoV-2 (ad es. membro della famiglia, coinquilino).
22. Presenza di una malattia acuta, come determinato dallo/dagli sperimentatore/i del centro di studio partecipante/i, con o senza febbre (temperatura frontale misurata con dispositivo convalidato ≥ 37,5 ºC) entro 72 ore prima di ogni vaccinazione
23. Obbligo di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera oa giorni alterni dall'arruolamento fino a 72 ore dopo la vaccinazione.
24. Uso corrente di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 7 giorni prima della vaccinazione, salvo approvazione da parte del PI.
25. Ha un risultato positivo sull'anticorpo SARS-CoV-2 IgG/IgM misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) allo Screening.