Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og reaktogeniciteten af ​​Baiya SARS-CoV-2 Vax 2-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 64 år (inklusive).
2. Giv informeret samtykke inden studietilmelding og alle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren skal kunne overholde studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
4. Deltagerne skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse som bestemt af investigator(erne) ved screening.
5. Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er involveret i seksuelle aktiviteter med en kvinde i den fødedygtige alder, bruge kondom fra første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er engageret i seksuelle aktiviteter med en mand, acceptere at bruge meget effektiv (fejlrate på
7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
8. Kropstemperaturen målt i panden ved hjælp af valideret enhed skal være mindre end 37,5ºC ved screening.
9. Pulsen må ikke være større end 100 slag i minuttet ved screening.
10. Systolisk blodtryk (SBP) skal være mellem 90 og 160 millimeter kviksølv (mmHg), inklusive, ved screening.
11. Deltagerne skal acceptere at afstå fra at donere blod, plasma, ægløsninger eller sæd under hele undersøgelsen.
12. Deltagerne skal have hæmatologi-, klinisk kemi-, koagulations- og urinanalyse-testresultater, der ikke afviger fra det normale referenceområde efter alder og køn eller anses for "ikke klinisk signifikant" pr. investigator-beslutning baseret på sikkerhed ved screening.
13. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest med beta-humant choriongonadotropin [β-HCG] ved screening og en negativ urinbaseret graviditetstest inden for 24 timer før hver forsøgsvaccineadministration.

14. Kvinder i ikke-fertil alder skal:

    1. være klassificeret som værende postmenopausal (defineret som at have en historie med amenoré i mindst et år), eller
    2. hvor historie med amenoré er mindre end et år, skal kvindelige deltagere have et FSH-niveau > 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), eller
    3. have en fysisk undersøgelse for tegn på at være kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller salpingektomi).
15. Alle frivillige vil blive screenet for serumantistoffer mod SARS-CoV-2 som bevis på tidligere infektion ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og skal have et negativt resultat.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie, ustabil kronisk eller akut sygdom eller fysiske eller laboratoriefund, der efter investigator(erne) mener potentielt kan øge den forventede risiko for eksponering for forsøgsvaccinen, kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre med ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater. Dette vil omfatte enhver trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
2. Tilstedeværelse af selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande som vurderet af investigator(erne), at det muligvis ikke er i deltagernes interesse at deltage i undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af modermærker, tatoveringer, sår eller andre hudtilstande over deltoideusregionen af ​​begge arme, som efter investigatorens mening med rimelighed kunne tilsløre og forstyrre evalueringen af ​​lokale ISR'er.
4. Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver.
5. Amning eller planlægning af amning fra tidspunktet for første vaccination til efter sidste vaccination, eller gravid som bekræftet ved en positiv serum β-HCG graviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved efterfølgende klinikbesøg på tidspunkter som angivet i skemaet for vurderinger.
6. Modtaget enhver profylaktisk eller terapeutisk vaccine eller licenseret eller ikke-licenseret vaccine, enhed eller blodprodukt inden for 4 uger efter første vaccination eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller forvente at gøre det i den opfølgningsperiode, der er defineret for denne undersøgelse.
7. Anamnese med svær allergi (kræver hospitalsbehandling), anafylaksi, alvorlig reaktion på ethvert lægemiddel eller tidligere vaccination, eller enhver kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen eller tobakken.
8. Deltageren er immunsupprimeret som forårsaget af sygdom (såsom HIV)
9. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af eller forventet behov for brug inden for de næste 6 måneder af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons eller med immunsuppression.
10. Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C infektion.
11. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage efter første vaccination.
12. Modtagelse af andre forsøgsprodukter (lægemiddel, biologisk eller udstyr) inden for 60 dage før den første vaccination.
13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter PI's mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen.
14. Deltageren er uvillig til at afholde sig fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og/eller deltager i en forskningsundersøgelse, der involverer flere blodprøver.
15. Deltageren er uvillig til at afstå fra at donere plasma, æg, sæd eller organer under undersøgelsen.
16. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før vaccineadministration.
17. Historie om COVID-19 diagnose.
18. På nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse af COVID-19 inklusive COVID-19 Vaccine under EUA.
19. Planlægger at rejse ud af landet fra tilmelding til 29 dage efter den anden vaccination.
20. Bor på et plejehjem eller et andet faglært plejecenter eller har krav om faglært pleje.
21. Er en deltager i høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering efter PI's mening, herunder men ikke begrænset til et erhverv (f.eks. sundhedspersonale, aktive sundhedsarbejdere med direkte patientkontakt, beredskabspersonale) eller tæt kontakt med et SARS-CoV-2 positivt bekræftet tilfælde (f.eks. familiemedlem, huskammerat).
22. Tilstedeværelse af en akut sygdom, som bestemt af den eller de deltagende undersøgelsesstedsforskere, med eller uden feber (pandetemperatur målt med valideret anordning ≥ 37,5 ºC) inden for 72 timer før hver vaccination
23. Krav til febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra indskrivning til 72 timer efter vaccination.
24. Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før vaccination, medmindre den er godkendt af PI.
25. Har et positivt resultat på SARS-CoV-2 antistof IgG/IgM målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved screening.