KidneyIntelXの前向き意思決定への影響臨床的有用性試験
2026年8月11日 更新者：Renalytix AI, Inc.
2型糖尿病および既存の慢性腎臓病患者におけるKidneyIntelXの前向き決定影響臨床有用性試験
臨床的有用性試験は、KidneyIntelX テスト/プラットフォームの結果が、5 年以内に急速な腎機能低下のリスクが高いと特定された 2 型糖尿病患者の臨床管理にどのように影響するかを評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病および既存の慢性腎臓病のステージ1～3の患者。
説明
包含基準:
- 23歳以上。
- -確認された2型糖尿病の病歴。
- DKD ステージ 1 ～ 3 の証拠:
- 30～59ml/分/1.73m2のベースラインeGFR （入学前の1年以内に少なくとも1つの値で3か月離れて確認されています）
- eGFRが60ml/min/1.73m2以上の患者 およびアルブミン尿 (UACR ≥30mg/g)
- すべての患者は、HbA1c、eGFR、尿アルブミン、および尿クレアチニン、eGFR を登録後 12 か月以内に取得できます (事前に臨床的に取得できない場合は取得する必要があります)。
- -被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームおよびその他の該当する研究文書を理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- eGFR <30 または ≥ 60 ml/min/1.73m2 の患者 蛋白尿なし。
- -登録時にESRDまたは腎回復治療を受けている患者。
- 登録時に妊娠している患者。
- 現在入院中の患者。
- -現在エンブレルを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：12ヶ月
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各参加者が 140/90 mmHg 未満の目標血圧を達成する訪問の割合 (目標: 以前の測定値から 20% 増加) (NKF CKD 管理ガイドラインによる)。
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12ヶ月
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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個別化された HbA1c の目標を達成する患者の割合 (目標: 20% 増加)。
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12ヶ月
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ACEi/ARB
時間枠：12ヶ月
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スタチンおよび/またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬で最近治療された患者の割合 (目標: 20% 増加)。
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12ヶ月
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SGLT2/GLP1
時間枠：12ヶ月
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SGLT2 阻害剤または GLP1 アゴニストで最近治療を受けた患者の割合 (目標: 20% 増加)。
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12ヶ月
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尿アルブミンとクレアチニンの比率
時間枠：12ヶ月
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ベースラインのアルブミン尿を有する患者において、尿アルブミンとクレアチニンの比率が登録前の平均値から登録後の平均値まで 1 年間で 30% 減少した患者の割合 (目標: 20%)。
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12ヶ月
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紹介
時間枠：12ヶ月
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栄養士、糖尿病専門医、または腎臓専門医から紹介/管理されている患者の割合 (目標: 20% 増加)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David W Lam, MD、Mount Sinai Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAI 19-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。