Prova di utilità clinica sull'impatto della decisione prospettica di KidneyIntelX
11 agosto 2026 aggiornato da: Renalytix AI, Inc.
Uno studio di utilità clinica sull'impatto decisionale prospettico di KidneyIntelX in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica esistente
Lo studio di utilità clinica è progettato per valutare in che modo i risultati del test/piattaforma KidneyIntelX influiscono sulla gestione clinica dei pazienti con diabete di tipo 2 identificati come un rischio aumentato di declino rapido della funzionalità renale entro 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
23 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2 e malattie renali croniche esistenti stadi 1-3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 23 anni o più.
- Storia clinica di diabete di tipo 2 confermato.
- Evidenza delle fasi 1-3 del DKD:
- eGFR basale di 30-59 ml/min/1,73 m2 (confermato a distanza di 3 mesi con almeno un valore entro 1 anno prima dell'iscrizione)
- Individui con eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 e albuminuria (UACR ≥30mg/g)
- Tutti i pazienti avranno HbA1c, eGFR, albumina urinaria e creatinina urinaria, eGFR, disponibili entro 12 mesi dall'arruolamento (da ottenere se non clinicamente disponibili prima).
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e altri documenti di studio applicabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con eGFR <30 o ≥ 60 ml/min/1,73 m2 senza albuminuria.
- Pazienti con ESRD o in trattamento di recupero renale al momento dell'arruolamento.
- Pazienti in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento.
- Pazienti attualmente ricoverati.
- Pazienti che sono attualmente in trattamento con Enbrel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione (obiettivo: aumento del 20% rispetto alle misurazioni precedenti) di visite in cui ciascun partecipante raggiunge una pressione sanguigna target di <140/90 mmHg (secondo le linee guida per la gestione della NKF CKD).
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12 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione (obiettivo: aumento del 20%) di pazienti che raggiungono l'obiettivo individualizzato di HbA1c.
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12 mesi
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ACEi/ARB
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale (obiettivo: aumento del 20%) di pazienti recentemente trattati con statine e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
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12 mesi
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SGLT2/GLP1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione (obiettivo: aumento del 20%) di pazienti recentemente trattati con inibitori SGLT2 o agonisti GLP1.
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12 mesi
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Rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
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In quelli con albuminuria al basale, percentuale (target: 20%) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 30% del rapporto tra albumina urinaria e creatinina dai valori medi pre-arruolamento ai valori medi post-arruolamento per 1 anno.
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12 mesi
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Riferimenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione (obiettivo: aumento del 20%) di pazienti indirizzati/gestiti da un dietologo, diabetologo o nefrologo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAI 19-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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