Teste prospectivo de utilidade clínica de impacto de decisão do KidneyIntelX
11 de agosto de 2026 atualizado por: Renalytix AI, Inc.
Um estudo de utilidade clínica de impacto de decisão prospectiva do KidneyIntelX em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica existente
O estudo de utilidade clínica foi desenvolvido para avaliar como os resultados do teste/plataforma KidneyIntelX impactam o manejo clínico de pacientes com diabetes tipo 2 identificados como de risco aumentado para declínio rápido da função renal em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica existente nos estágios 1-3.
Descrição
Critério de inclusão:
- 23 anos de idade ou mais.
- História clínica de diabetes tipo 2 confirmado.
- Evidência de DKD Estágios 1-3:
- eGFR basal de 30-59 ml/min/1,73m2 (confirmado com 3 meses de diferença com pelo menos um valor dentro de 1 ano antes da inscrição)
- Indivíduos com eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 e albuminúria (UACR ≥30mg/g)
- Todos os pacientes terão HbA1c, eGFR, albumina na urina e creatinina na urina, eGFR, disponíveis a partir de 12 meses após a inscrição (a serem obtidos se não estiverem disponíveis clinicamente antes).
- O sujeito deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado e outros documentos de estudo aplicáveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com eGFR <30 ou ≥ 60 ml/min/1,73m2 sem albuminúria.
- Pacientes com ESRD ou em tratamento de recuperação renal no momento da inscrição.
- Pacientes grávidas no momento da inscrição.
- Pacientes atualmente internados.
- Pacientes que estão atualmente em tratamento com Enbrel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Proporção (alvo: aumento de 20% em relação às medições anteriores) de visitas nas quais cada participante atinge a pressão arterial alvo de <140/90 mmHg (de acordo com as diretrizes de gerenciamento de DRC da NKF).
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12 meses
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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Proporção (meta: aumento de 20%) de pacientes que atingem a meta individualizada de HbA1c.
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12 meses
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ACEi/ARB
Prazo: 12 meses
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Proporção (alvo: aumento de 20%) de pacientes recentemente tratados com estatinas e/ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
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12 meses
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SGLT2/ GLP1
Prazo: 12 meses
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Proporção (alvo: aumento de 20%) de pacientes tratados recentemente com inibidores de SGLT2 ou agonistas de GLP1.
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12 meses
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Relação entre albumina e creatinina na urina
Prazo: 12 meses
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Naqueles com albuminúria basal, proporção (alvo: 20%) de pacientes que atingiram uma redução de 30% na relação entre albumina e creatinina urinária dos valores médios pré-inscrição para os valores médios pós-inscrição ao longo de 1 ano.
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12 meses
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Referências
Prazo: 12 meses
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Proporção (meta: aumento de 20%) de pacientes encaminhados/tratados por nutricionista, diabetologista ou nefrologista.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- RAI 19-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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