Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba użyteczności klinicznej KidneyIntelX dotycząca wpływu decyzji

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Renalytix AI, Inc.

Perspektywiczna decyzja ma wpływ na użyteczność kliniczną badania KidneyIntelX u pacjentów z cukrzycą typu 2 i istniejącą przewlekłą chorobą nerek

Badanie przydatności klinicznej ma na celu ocenę, w jaki sposób wyniki testu/platformy KidneyIntelX wpływają na postępowanie kliniczne pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stwierdzono zwiększone ryzyko szybkiego pogorszenia czynności nerek w ciągu 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i istniejącą przewlekłą chorobą nerek w stadium 1-3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 23 lata lub więcej.
  • Historia kliniczna potwierdzonej cukrzycy typu 2.
  • Dowody DKD Etapy 1-3:
  • Wyjściowy eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 (potwierdzone w odstępie 3 miesięcy z co najmniej jedną wartością w ciągu 1 roku przed rejestracją)
  • Osoby z eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 i albuminuria (UACR ≥30 mg/g)
  • Wszyscy pacjenci będą mieli HbA1c, eGFR, albuminę w moczu i kreatyninę w moczu, eGFR, dostępne w ciągu 12 miesięcy od włączenia (do uzyskania, jeśli nie są dostępne klinicznie wcześniej).
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody i inne odpowiednie dokumenty dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z eGFR <30 lub ≥ 60 ml/min/1,73m2 bez albuminurii.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub poddawani leczeniu przywracającemu sprawność nerek w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentki, które są w ciąży w momencie rejestracji.
  • Pacjenci obecnie hospitalizowani.
  • Pacjenci, którzy są obecnie na Enbrel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (docelowo: 20% wzrost w stosunku do poprzednich pomiarów) wizyt, podczas których każdy uczestnik osiąga docelowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg (zgodnie z wytycznymi postępowania NKF CKD).
12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (docelowo: wzrost o 20%) pacjentów, którzy osiągnęli zindywidualizowany docelowy poziom HbA1c.
12 miesięcy
ACEi/ARB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (docelowo: wzrost o 20%) pacjentów niedawno leczonych statynami i/lub inhibitorami konwertazy angiotensyny i blokerami receptora angiotensyny II.
12 miesięcy
SGLT2/GLP1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (docelowo: wzrost o 20%) pacjentów niedawno leczonych inhibitorami SGLT2 lub agonistami GLP1.
12 miesięcy
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U pacjentów z wyjściową albuminurią odsetek (docelowo: 20%) pacjentów, u których stosunek albuminy do kreatyniny w moczu zmniejszył się o 30%, od uśrednionych wartości przed włączeniem do średnich wartości po włączeniu do badania w ciągu 1 roku.
12 miesięcy
Polecenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (docelowo wzrost o 20%) pacjentów kierowanych/leczonych przez dietetyka, diabetologa lub nefrologa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renalytix AI, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAI 19-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj