KidneyIntelX:n mahdollisten päätösten vaikutusten kliinisen hyödyn kokeilu
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Renalytix AI, Inc.
KidneyIntelX:n tulevan päätöksen vaikutusten kliininen käyttötutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus
Kliininen hyödyllisyystutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka KidneyIntelX-testin / -alustan tulokset vaikuttavat sellaisten tyypin 2 diabetespotilaiden kliiniseen hoitoon, joilla on todettu lisääntynyt riski saada nopea munuaistoiminnan heikkeneminen 5 vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairauden vaiheet 1-3.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23-vuotias tai vanhempi.
- Kliininen historia vahvistetusta tyypin 2 diabeteksesta.
- Todisteet DKD:n vaiheista 1–3:
- Perustason eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (vahvistettu 3 kuukauden välein vähintään yhdellä arvolla 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista)
- Henkilöt, joiden eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 ja albuminuria (UACR ≥ 30 mg/g)
- Kaikilla potilailla on HbA1c-, eGFR-, virtsan albumiini- ja virtsan kreatiniiniarvot, eGFR, saatavilla 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (jos ei ole kliinisesti saatavilla aiemmin).
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja muut soveltuvat tutkimusasiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden eGFR <30 tai ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ilman albuminuriaa.
- Potilaat, joilla on ESRD tai jotka ovat saaneet munuaishoitoa ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Enbreliä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden käyntien osuus (tavoite: 20 %:n lisäys aikaisemmista mittauksista), joissa jokainen osallistuja saavuttaa tavoiteverenpaineen <140/90 mmHg (NKF:n kroonisen sairauden hallintaohjeiden mukaan).
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus (tavoite: lisäys 20 %), jotka saavuttavat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen.
|
12 kuukautta
|
|
ACEi/ARB
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus (tavoite: 20 %:n lisäys) potilaista, joita on hiljattain hoidettu statiineilla ja/tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjillä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
|
12 kuukautta
|
|
SGLT2/ GLP1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus (tavoite: 20 %:n lisäys) potilaista, joita on hiljattain hoidettu SGLT2-estäjillä tai GLP1-agonisteilla.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilailla, joilla on lähtötilanne albuminuria, osuus (tavoite: 20 %) potilaista, jotka saavuttivat virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen pienenemisen 30 % keskimääräisistä rekisteröintiä edeltävistä arvoista keskimääräisiin rekisteröinnin jälkeisiin arvoihin yhden vuoden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Viittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ravitsemusterapeutin, diabetologin tai nefrologin lähettämien/johtamien potilaiden osuus (tavoite: 20 %:n lisäys).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAI 19-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .