Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование полезности решения KidneyIntelX

11 августа 2026 г. обновлено: Renalytix AI, Inc.

Проспективное клиническое исследование полезности решения KidneyIntelX у пациентов с диабетом 2 типа и существующим хроническим заболеванием почек

Клиническое полезное исследование предназначено для оценки того, как результаты теста/платформы KidneyIntelX влияют на клиническое ведение пациентов с диабетом 2 типа, у которых выявлен повышенный риск быстрого снижения функции почек в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и имеющейся хронической болезнью почек 1-3 стадии.

Описание

Критерии включения:

  • 23 года и старше.
  • Клинический анамнез подтвержденного диабета 2 типа.
  • Доказательства DKD Стадии 1-3:
  • Базовая рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2 (подтверждено с разницей в 3 месяца, по крайней мере, одно значение в течение 1 года до регистрации)
  • Лица с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2 и альбуминурия (UACR ≥30 мг/г)
  • Все пациенты будут иметь показатели HbA1c, рСКФ, альбумина мочи и креатинина мочи, рСКФ, доступные в течение 12 месяцев после регистрации (необходимо получить, если они ранее не были клинически доступны).
  • Субъект должен быть в состоянии понять и подписать утвержденную форму информированного согласия и другие применимые документы исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рСКФ <30 или ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 без альбуминурии.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или получающие лечение для восстановления функции почек на момент включения.
  • Пациенты, которые были беременны на момент регистрации.
  • Пациенты, которые в настоящее время находятся на стационарном лечении.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают Энбрел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля (целевое значение: увеличение на 20% по сравнению с предыдущими измерениями) посещений, при которых каждый участник достигает целевого артериального давления <140/90 мм рт. ст. (согласно рекомендациям NKF по ведению ХБП).
12 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля (цель: увеличение на 20%) пациентов, достигших индивидуального целевого уровня HbA1c.
12 месяцев
ACEi/АРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля (цель: увеличение на 20%) пациентов, недавно получавших статины и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
12 месяцев
SGLT2/GLP1
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля (цель: увеличение на 20%) пациентов, недавно получавших ингибиторы SGLT2 или агонисты GLP1.
12 месяцев
Отношение альбумина мочи к креатинину
Временное ограничение: 12 месяцев
У пациентов с исходной альбуминурией доля (цель: 20%) пациентов достигла 30%-го снижения отношения альбумина к креатинину в моче по сравнению со средними значениями до включения в исследование до средних значений после включения в течение 1 года.
12 месяцев
Рефералы
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля (цель: увеличение на 20%) пациентов, направленных/наблюдаемых диетологом, диабетологом или нефрологом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renalytix AI, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAI 19-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться