Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Decision Impact Clinical Utility Trial of KidneyIntelX

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Renalytix AI, Inc.

Een prospectieve beslissing heeft gevolgen voor de klinische bruikbaarheidsstudie van KidneyIntelX bij patiënten met diabetes type 2 en een bestaande chronische nieraandoening

De klinische utiliteitsstudie is ontworpen om te evalueren hoe de resultaten van de KidneyIntelX-test/-platform van invloed zijn op de klinische behandeling van type 2-diabetespatiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op een snelle achteruitgang van de nierfunctie binnen 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2 en bestaande chronische nierziekte stadia 1-3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 jaar of ouder.
  • Klinische geschiedenis van bevestigde diabetes type 2.
  • Bewijs van DKD-stadia 1-3:
  • Baseline eGFR van 30-59 ml/min/1.73m2 (3 maanden na elkaar bevestigd met ten minste één waarde binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving)
  • Individuen met eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 en albuminurie (UACR ≥30 mg/g)
  • Alle patiënten hebben een HbA1c, eGFR, urine albumine en urine creatinine, eGFR, beschikbaar binnen 12 maanden na inschrijving (te verkrijgen indien niet eerder klinisch beschikbaar).
  • De proefpersoon moet een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en andere toepasselijke onderzoeksdocumenten kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eGFR <30 of ≥ 60 ml/min/1,73m2 zonder albuminurie.
  • Patiënten met ESRD of nierherstelbehandelingen op het moment van inschrijving.
  • Patiënten die zwanger zijn op het moment van inschrijving.
  • Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Patiënten die momenteel Enbrel gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (doel: 20% toename ten opzichte van eerdere metingen) van bezoeken waarbij elke deelnemer de streefbloeddruk van <140/90 mmHg behaalt (volgens de NKF CKD-beheerrichtlijnen).
12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (streefdoel: toename van 20%) van patiënten dat het geïndividualiseerde streefcijfer voor HbA1c bereikt.
12 maanden
ACEi/ARB
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (doel: toename van 20%) van de patiënten die recent zijn behandeld met statines en/of angiotensine-converting-enzymremmers en angiotensine II-receptorblokkers.
12 maanden
SGLT2/GLP1
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (doel: toename van 20%) van patiënten die recent zijn behandeld met SGLT2-remmers of GLP1-agonisten.
12 maanden
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij patiënten met albuminurie bij aanvang, percentage (streefdoel: 20%) van de patiënten die een afname van 30% bereikten in hun albumine/creatinine-ratio in urine van gemiddelde pre-inschrijvingswaarden tot gemiddelde post-inschrijvingswaarden gedurende 1 jaar.
12 maanden
Verwijzingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (streefdoel: toename van 20%) van de patiënten die zijn doorverwezen/gemanaged door een diëtist, diabetoloog of nefroloog.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renalytix AI, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAI 19-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren