A KidneyIntelX várható döntési hatásának klinikai segédprogramja
2024. április 11. frissítette: Renalytix AI, Inc.
A KidneyIntelX várható döntési hatásának klinikai hasznossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A klinikai hasznossági vizsgálat célja annak értékelése, hogy a KidneyIntelX teszt/platform eredményei hogyan befolyásolják a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek klinikai kezelését, akiknél 5 éven belül megnőtt a vesefunkció gyors hanyatlásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben és fennálló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 1-3.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 éves vagy idősebb.
- Megerősített 2-es típusú cukorbetegség klinikai anamnézisében.
- A DKD 1-3. szakaszának bizonyítékai:
- Kiindulási eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2 (3 hónap különbséggel megerősítve, legalább egy értékkel a beiratkozást megelőző 1 éven belül)
- Egyének eGFR ≥60 ml/perc/1,73m2 és albuminuria (UACR ≥30 mg/g)
- Minden beteg HbA1c, eGFR, vizelet albumin és vizelet kreatinin, eGFR, elérhető lesz a felvételt követő 12 hónapon belül (amennyiben korábban nem volt klinikailag elérhető).
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az egyéb vonatkozó tanulmányi dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- <30 vagy ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR-rel rendelkező betegek albuminuria nélkül.
- ESRD-ben szenvedő vagy vesegyógyulási kezelés alatt álló betegek a felvétel időpontjában.
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában terhesek.
- Jelenleg kórházban lévő betegek.
- Jelenleg Enbrel-kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon vizitek aránya (cél: 20%-os növekedés a korábbi mérésekhez képest), amelyek során minden résztvevő eléri a <140/90 Hgmm célvérnyomást (az NKF CKD kezelési irányelvei szerint).
|
12 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya (cél: 20%-os növekedés), akik elérik az egyénre szabott HbA1c célt.
|
12 hónap
|
|
ACEi/ARB
Időkeret: 12 hónap
|
A közelmúltban sztatinokkal és/vagy angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal és angiotenzin II receptor blokkolókkal kezelt betegek aránya (cél: 20%-os növekedés).
|
12 hónap
|
|
SGLT2/ GLP1
Időkeret: 12 hónap
|
A közelmúltban SGLT2-gátlókkal vagy GLP1-agonistákkal kezelt betegek aránya (cél: 20%-os növekedés).
|
12 hónap
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási albuminuria volt, azoknak a betegeknek az aránya (cél: 20%), akik 30%-kal csökkentették a vizelet albumin/kreatinin arányát a beiratkozás előtti átlagos értékekhez képest a felvétel utáni átlagos értékekhez képest 1 év alatt.
|
12 hónap
|
|
Ajánlások
Időkeret: 12 hónap
|
Dietetikus, diabetológus vagy nefrológus által beutalt/kezelt betegek aránya (cél: 20%-os növekedés).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabéteszes nephropathiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAI 19-1002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KidneyIntelX
-
Renalytix AI, Inc.Mount Sinai Hospital, New YorkToborzásKrónikus vesebetegségek | Diabéteszes vesebetegségEgyesült Államok
-
Renalytix AI, Inc.Toborzás
-
Renalytix AI, Inc.Aktív, nem toborzóDiabéteszes vesebetegség | Krónikus vesebetegség, 3. stádium (közepes) | Krónikus vesebetegség 2. szakasz | Krónikus vesebetegség 1. szakaszEgyesült Államok